Estudo para avaliar a segurança e eficácia do tratamento diário subcutâneo com metreleptina em indivíduos com LP (METRE-PL)
12 de junho de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de 12 meses para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento subcutâneo diário com metreleptina em indivíduos com lipodistrofia parcial
Este é um estudo de segurança e eficácia de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, de metreleptina SC diária em indivíduos com lipodistrofia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fortaleza, Brasil
- Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, Brasil
- Insight Centro de Pesquisas
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Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1M 0A1
- Care Access Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- London Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
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Santiago, Chile
- Universidad Catolica
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Santiago de Compostela, Espanha
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Flourish Boca Raton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Katowice, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Lipodistrofia Parcial Familiar (FPLD)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com metreleptina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: metreleptina
Metreleptina [Leptina humana recombinante-metionil; r-metHuLeptina] para injeção diária é um bolo liofilizado sólido, branco e estéril
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A metreleptina é um análogo recombinante da leptina humana indicado como adjuvante da dieta como terapia de reposição para tratar as complicações da deficiência de leptina
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo para injeção diária é um bolo liofilizado sólido, branco e estéril
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o mês 6 na HbA1c em indivíduos com lipodistrofia parcial (PL)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia (HbAa1c) do tratamento diário com metreleptina SC
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6 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 em TGs em jejum em indivíduos com lipodistrofia parcial (PL)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia (TGs) do tratamento diário com metreleptina SC
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de segurança de AEs, AESIs, SAEs por braço de tratamento
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança do tratamento diário com metreleptina SC em indivíduos com LP
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12 meses
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Mudança da linha de base para os meses 9 e 12 na HbA1c em indivíduos com lipodistrofia parcial (PL)
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o efeito da metreleptina na HbA1c
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12 meses
|
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Alteração percentual desde a linha de base até os meses 9 e 12 em TGs em jejum em indivíduos com lipodistrofia parcial (PL)
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o efeito da metreleptina nos TGs
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12 meses
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação na qualidade de vida (QoL) em todos os indivíduos
Prazo: 12 meses
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Avaliar o efeito da metreleptina na qualidade de vida (QoL) em todos os indivíduos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
21 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APG-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .