Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av daglig subkutan metreleptinbehandling hos patienter med PL (METRE-PL)
12 juni 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-månaders randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av daglig subkutan metreleptinbehandling hos patienter med partiell lipodystrofi
Detta är en fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av dagligt SC metreleptin hos patienter med partiell lipodystrofi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien
- Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brasilien
- Insight Centro de Pesquisas
-
Ribeirão Preto, Brasilien
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Flourish Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 0A1
- Care Access Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanien
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av familjär partiell lipodystrofi (FPLD)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med metreleptin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metreleptin
Metreleptin [rekombinant-metionyl humant leptin; r-metHuLeptin] för daglig injektion är en steril, vit, fast frystorkad kaka
|
Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog som är indicerad som ett komplement till kosten som ersättningsterapi för att behandla komplikationerna av leptinbrist
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo för daglig injektion är en steril, vit, fast frystorkad kaka
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i HbA1c hos patienter med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten (HbAa1c) av daglig SC metreleptinbehandling
|
6 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till månad 6 i fastande TG hos patienter med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten (TG) av daglig SC metreleptinbehandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanalys av AE, AESI, SAE per behandlingsarm
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera säkerheten av daglig SC-metreleptinbehandling hos patienter med PL
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinje till månader 9 och 12 i HbA1c hos patienter med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma effekten av metreleptin på HbA1c
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till månaderna 9 och 12 i fastande TG hos patienter med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma effekten av metreleptin på TG
|
12 månader
|
|
Ändra från Baseline till varje bedömningstidpunkt i livskvalitet (QoL) i alla ämnen
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av metreleptin på livskvalitet (QoL) i alla försökspersoner
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APG-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .