- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05164900
봉합 고정 결막 자가이식술을 이용한 익상편 절제술 후 안구 자극 증상
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 국소마취하에 결막 자가이식술을 시행하여 익상편 절제술을 시행하였다. 이식편은 비크릴 8-0 봉합사로 고정하였다. 통증, 이물감, 눈물흘림 등의 안구 자극 증상을 주관적으로 평가하였다. 통증은 5점 척도(0) 통증이 없는 경우, (1) 쉽게 참을 수 있는 매우 경미한 통증, (2) 불편함을 동반한 경미한 통증, (3) 일상생활에 지장을 줄 정도의 통증, (4) 심한 통증으로 평가하였다. 일상 활동이나 수면을 완전히 방해합니다. 이물감과 눈의 눈물 고임은 이상감각 4점 척도를 사용하여 0점은 이상감각이 없음, 1) 다소 거슬린다, 2) 보통으로 거슬린다, 3) 매우 거슬린다. . 환자의 주관적 증상 평가 점수는 0점에서 최고 10점까지의 총점으로 수집하였다. 총점 3점 이하는 미미한 자극(등급 I), 4-6점은 경증-중간 정도의 자극(등급 II), 7 이상은 심한 자극(등급 III)으로 간주됩니다.
각막 및 콘택트렌즈 연구 단위(CCLRU) 사진 등급 척도를 사용하여 수술 후 2주, 1, 2 및 3개월에 코 사분면을 침범한 국소 결막 충혈의 정도를 평가하였다. 이 척도에서 1은 매우 경미함, 2는 경미함, 3은 중등도, 4는 심함을 나타냅니다. 중간 사례를 설명하기 위해 소수점 이하 0.5를 추가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- faculty of medicine, Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 익상편 환자
제외 기준:
- 이전 안과 수술
- 안구 표면 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코 익상편 환자.
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국소 마취하에 vicryl 8/0 고정 결막 자가이식편을 이용한 익상편 절제술.
후속 조치 기간 동안 안구 자극 지표를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 통증을 주관적으로 평가하였다.
기간: 수술 1주일 후.
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통증은 5점 척도(0) 통증이 없는 경우, (1) 쉽게 참을 수 있는 매우 경미한 통증, (2) 불편함을 동반한 경미한 통증, (3) 일상생활에 지장을 줄 정도의 통증, (4) 심한 경우로 구분하였다. 일상 활동이나 수면을 완전히 방해하는 통증.
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수술 1주일 후.
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안구 통증 주관적 평가의 변화.
기간: 수술 후 2주, 1개월, 2, 3개월.
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통증은 5점 척도(0) 통증이 없는 경우, (1) 쉽게 참을 수 있는 매우 경미한 통증, (2) 불편함을 동반한 경미한 통증, (3) 일상생활에 지장을 줄 정도의 통증, (4) 심한 경우로 구분하였다. 일상 활동이나 수면을 완전히 방해하는 통증.
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수술 후 2주, 1개월, 2, 3개월.
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안구 이물감은 주관적으로 평가하였다.
기간: 수술 1주일 후.
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이물감은 이상감각 척도를 사용하여 4점 척도(0점은 이상감각 없음, 1) 다소 거슬린다, (2) 보통 거슬린다, (3) 매우 거슬린다.
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수술 1주일 후.
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안구 이물감 주관적 평가의 변화.
기간: 수술 후 2주, 1개월, 2, 3개월.
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이물감은 이상감각 척도를 사용하여 4점 척도(0점은 이상감각 없음, 1) 다소 거슬린다, (2) 보통 거슬린다, (3) 매우 거슬린다.
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수술 후 2주, 1개월, 2, 3개월.
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눈의 눈물은 주관적으로 평가되었습니다.
기간: 수술 1주일 후.
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눈물흘림은 4점 이상감각 척도를 사용하여 평가하였으며, 0점은 이상감각이 없음, 1) 다소 귀찮음, 2) 적당히 불편함, 3) 매우 불편함을 표시하였다.
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수술 1주일 후.
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눈의 주관적 평가의 변화.
기간: 수술 후 2주, 1개월, 2, 3개월.
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눈물흘림은 4점 이상감각 척도를 사용하여 평가하였으며, 0점은 이상감각이 없음, 1) 다소 귀찮음, 2) 적당히 불편함, 3) 매우 불편함을 표시하였다.
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수술 후 2주, 1개월, 2, 3개월.
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코 사분면을 포함하는 국소 결막 충혈의 정도를 평가하였다.
기간: 수술 2주 후.
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비강 사분면을 침범한 국소 결막 충혈의 정도는 CCLRU(cornea and contact lens research unit) 사진 등급 척도를 사용하여 평가하였다.
이 척도에서 1은 매우 경미함, 2는 경미함, 3은 중등도, 4는 심함을 나타냅니다.
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수술 2주 후.
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코 사분면을 침범한 국소 결막충혈 정도의 변화를 평가하였다.
기간: 수술 후 1개월, 2개월, 3개월.
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비강 사분면을 침범한 국소 결막 충혈의 정도는 CCLRU(cornea and contact lens research unit) 사진 등급 척도를 사용하여 평가하였다.
이 척도에서 1은 매우 경미함, 2는 경미함, 3은 중등도, 4는 심함을 나타냅니다.
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수술 후 1개월, 2개월, 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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