- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164900
Manifestationen einer Augenreizung nach einer Pterygium-Exzision mit Nähten fixiertes konjunktivales Autotransplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden einer Pterygium-Exzisionsoperation mit konjunktivalem Autotransplantat unter örtlicher Betäubung unterzogen. Das Transplantat wurde mit Vicryl-8-0-Nähten fixiert. Augenreizungssymptome, einschließlich Schmerzen, Fremdkörpergefühl und Tränenfluss, wurden subjektiv bewertet. Der Schmerz wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei (0) keinen Schmerz anzeigte; (1) sehr leichter, leicht erträglicher Schmerz; (2) leichter Schmerz mit Unbehagen; (3) mäßiger Schmerz, der die üblichen Aktivitäten beeinträchtigte; (4) starker Schmerz die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf völlig beeinträchtigten. Fremdkörpergefühl und Augentränen wurden unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für abnorme Empfindungen bewertet, wobei (0) kein abnormes Gefühl anzeigte, (1) etwas störend ist, (2) mäßig störend ist, (3) sehr störend ist . Die Punktzahl der subjektiven Symptombewertung der Patienten wurde in einer Gesamtpunktzahl gesammelt, die von null bis maximal 10 reichte. Eine Gesamtpunktzahl von 3 oder weniger wurde als minimale Reizung (Grad I), 4–6 als leichte bis mäßige tolerierbare Reizung (Grad II) und 7 oder mehr als schwere lästige Reizung (Grad III) angesehen.
Der Grad der lokalisierten konjunktivalen Hyperämie, die den Nasenquadranten einbezog, wurde 2 Wochen, 1, 2 und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der fotografischen Einstufungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bewertet. In dieser Skala bedeutet 1 sehr leicht, 2 leicht, 3 mäßig, 4 stark. Der Dezimalbruch von 0,5 wurde hinzugefügt, um die Zwischenfälle zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Faculty of medicine, Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Pterygium
Ausschlusskriterien:
- Frühere Augenoperationen
- Erkrankungen der Augenoberfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit nasalem Pterygium.
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Pterygium-Exzision mit Vicryl 8/0 fixiertem konjunktivalem Autotransplantat unter örtlicher Betäubung.
Während der Nachbeobachtungszeit wurden Indikatoren für Augenreizungen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenschmerzen wurden subjektiv bewertet.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.
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Der Schmerz wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei (0) keinen Schmerz anzeigte; (1) sehr leichter, leicht erträglicher Schmerz; (2) leichter Schmerz mit Unbehagen; (3) mäßiger Schmerz, der die üblichen Aktivitäten beeinträchtigte; (4) stark Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf völlig beeinträchtigen.
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1 Woche nach der Operation.
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Änderung der subjektiven Bewertung von Augenschmerzen.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Der Schmerz wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei (0) keinen Schmerz anzeigte; (1) sehr leichter, leicht erträglicher Schmerz; (2) leichter Schmerz mit Unbehagen; (3) mäßiger Schmerz, der die üblichen Aktivitäten beeinträchtigte; (4) stark Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf völlig beeinträchtigen.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Die okulare Fremdkörperempfindung wurde subjektiv bewertet.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.
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Das Fremdkörpergefühl wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für abnorme Empfindungen bewertet, wobei (0) kein abnormes Gefühl anzeigte, (1) etwas lästig war, (2) mäßig lästig war und (3) sehr lästig war.
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1 Woche nach der Operation.
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Veränderung der Fremdkörperempfindung im Auge, subjektive Bewertung.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Das Fremdkörpergefühl wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für abnorme Empfindungen bewertet, wobei (0) kein abnormes Gefühl anzeigte, (1) etwas lästig war, (2) mäßig lästig war und (3) sehr lästig war.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Das Tränen des Auges wurde subjektiv bewertet.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.
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Das Tränen des Auges wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für abnorme Empfindungen bewertet, wobei (0) keine abnorme Empfindung anzeigte, (1) etwas lästig war, (2) mäßig lästig war und (3) sehr lästig war.
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1 Woche nach der Operation.
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Änderung der Augentränen subjektive Bewertung.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Das Tränen des Auges wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für abnorme Empfindungen bewertet, wobei (0) keine abnorme Empfindung anzeigte, (1) etwas lästig war, (2) mäßig lästig war und (3) sehr lästig war.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Der Grad der lokalisierten konjunktivalen Hyperämie, die den Nasenquadranten einbezog, wurde bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP.
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Der Grad der lokalisierten konjunktivalen Hyperämie, die den Nasenquadranten betraf, wurde unter Verwendung der fotografischen Einstufungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bewertet.
In dieser Skala bedeutet 1 sehr leicht, 2 leicht, 3 mäßig, 4 stark.
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2 Wochen nach der OP.
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Die Veränderung des Grades der lokalisierten konjunktivalen Hyperämie, die den Nasenquadranten einbezog, wurde bewertet.
Zeitfenster: 1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Der Grad der lokalisierten konjunktivalen Hyperämie, die den Nasenquadranten betraf, wurde unter Verwendung der fotografischen Einstufungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bewertet.
In dieser Skala bedeutet 1 sehr leicht, 2 leicht, 3 mäßig, 4 stark.
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1 Monat, 2 und 3 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34970/10/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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