- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05164900
Manifestations d'irritation oculaire après excision de ptérygion avec sutures autogreffe conjonctivale fixée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été soumis à une chirurgie d'exérèse du ptérygion avec autogreffe conjonctivale sous anesthésie locale. Le greffon a été fixé par des sutures Vicryl 8-0. Les symptômes d'irritation oculaire, y compris la douleur, la sensation de corps étranger et le larmoiement, ont été évalués subjectivement. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où (0) indiquait l'absence de douleur ; (1) une douleur très légère facilement tolérable ; (2) une douleur légère avec inconfort ; (3) une douleur modérée qui interférait avec les activités habituelles ; (4) une douleur intense qui interfèrent totalement avec l'exécution des activités quotidiennes ou le sommeil. La sensation de corps étranger et le larmoiement de l'œil ont été évalués à l'aide d'une échelle de sensation anormale à 4 points, où (0) n'indiquait aucune sensation anormale ; (1) est quelque peu gênant ; (2) est modérément gênant ; (3) est très gênant . Le score d'évaluation subjective des symptômes des patients a été recueilli dans un score total allant de zéro à un maximum de 10. Un score total de 3 ou moins était considéré comme une irritation minimale (grade I), un score de 4 à 6 était considéré comme une irritation tolérable légère à modérée (grade II) et un score de 7 ou plus était considéré comme une irritation gênante sévère (grade III).
Le degré d'hyperémie conjonctivale localisée impliquant le quadrant nasal a été évalué à 2 semaines, 1, 2 et 3 mois après l'opération à l'aide de l'échelle de notation photographique de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact (CCLRU). Dans cette échelle, 1 correspond à très léger ; 2 léger ; 3 modéré ; 4 sévère. Une fraction décimale de 0,5 a été ajoutée pour décrire les cas intermédiaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- faculty of medicine, Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de ptérygion
Critère d'exclusion:
- Chirurgies oculaires antérieures
- Troubles de la surface oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patients atteints de ptérygion nasal.
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Excision du ptérygion avec autogreffe conjonctivale fixe vicryl 8/0 sous anesthésie locale.
Au cours de la période de suivi, les indicateurs d'irritation oculaire ont été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur oculaire a été évaluée subjectivement.
Délai: 1 semaine après l'opération.
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où (0) indiquait l'absence de douleur ; (1) douleur très légère facilement tolérable ; (2) douleur légère avec inconfort ; (3) douleur modérée qui interférait avec les activités habituelles ; (4) douleur intense douleur qui interférait totalement avec l'exécution des activités quotidiennes ou le sommeil.
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1 semaine après l'opération.
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Modification de l'évaluation subjective de la douleur oculaire.
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 et 3 mois post-opératoire.
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où (0) indiquait l'absence de douleur ; (1) douleur très légère facilement tolérable ; (2) douleur légère avec inconfort ; (3) douleur modérée qui interférait avec les activités habituelles ; (4) douleur intense douleur qui interférait totalement avec l'exécution des activités quotidiennes ou le sommeil.
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2 semaines, 1 mois, 2 et 3 mois post-opératoire.
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La sensation de corps étranger oculaire a été évaluée subjectivement.
Délai: 1 semaine après l'opération.
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La sensation de corps étranger a été évaluée à l'aide d'une échelle de sensation anormale à 4 points, où (0) n'indiquait aucune sensation anormale ; (1) est quelque peu gênant ; (2) est modérément gênant ; (3) est très gênant.
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1 semaine après l'opération.
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Changement d'évaluation subjective de la sensation de corps étranger oculaire.
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 et 3 mois post-opératoire.
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La sensation de corps étranger a été évaluée à l'aide d'une échelle de sensation anormale à 4 points, où (0) n'indiquait aucune sensation anormale ; (1) est quelque peu gênant ; (2) est modérément gênant ; (3) est très gênant.
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2 semaines, 1 mois, 2 et 3 mois post-opératoire.
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Le larmoiement a été évalué subjectivement.
Délai: 1 semaine après l'opération.
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Le larmoiement a été évalué à l'aide d'une échelle de sensation anormale à 4 points, où (0) n'indiquait aucune sensation anormale ; (1) est quelque peu gênant ; (2) est modérément gênant ; (3) est très gênant.
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1 semaine après l'opération.
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Changement de larmoiement de l'œil évaluation subjective.
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 et 3 mois post-opératoire.
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Le larmoiement a été évalué à l'aide d'une échelle de sensation anormale à 4 points, où (0) n'indiquait aucune sensation anormale ; (1) est quelque peu gênant ; (2) est modérément gênant ; (3) est très gênant.
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2 semaines, 1 mois, 2 et 3 mois post-opératoire.
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Le degré d'hyperémie conjonctivale localisée impliquant le quadrant nasal a été évalué.
Délai: 2 semaines après la chirurgie.
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Le degré d'hyperémie conjonctivale localisée impliquant le quadrant nasal a été évalué à l'aide de l'échelle de notation photographique de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact (CCLRU).
Dans cette échelle, 1 correspond à très léger ; 2 léger ; 3 modéré ; 4 sévère.
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2 semaines après la chirurgie.
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Le changement du degré d'hyperémie conjonctivale localisée impliquant le quadrant nasal a été évalué.
Délai: 1 mois, 2 et 3 mois post opératoire.
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Le degré d'hyperémie conjonctivale localisée impliquant le quadrant nasal a été évalué à l'aide de l'échelle de notation photographique de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact (CCLRU).
Dans cette échelle, 1 correspond à très léger ; 2 léger ; 3 modéré ; 4 sévère.
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1 mois, 2 et 3 mois post opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34970/10/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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