- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05164900
Manifestationer av ögonirritation efter pterygiumexcision med suturer fixerade konjunktivala autograft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter utsattes för pterygiumexcisionskirurgi med konjunktival autograft under lokalbedövning. Transplantatet fixerades med vicryl 8-0-suturer. Symtom på ögonirritation inklusive smärta, känsla av främmande kroppar och vattning utvärderades subjektivt. Smärta utvärderades med en 5-poängsskala, där (0) indikerade ingen smärta; (1) mycket mild lätt tolererbar smärta; (2) mild smärta med obehag; (3) måttlig smärta som störde de vanliga aktiviteterna; (4) svår smärta som totalt störde att utföra dagliga aktiviteter eller sömn. Känsla av främmande kroppar och vattning i ögat utvärderades med användning av en 4-poängs onormal känselskala, där (0) indikerade ingen onormal känsla; (1) är något besvärande; (2) är måttligt besvärande; (3) är mycket besvärande . Poängen för patienternas subjektiva symtomutvärdering samlades in i en totalpoäng som varierade från noll till maximalt 10. En totalpoäng på 3 eller mindre ansågs vara minimal irritation (grad I), 4-6 ansågs vara mild till måttlig tolerabel irritation (grad II), och 7 eller mer ansågs vara allvarlig irriterande irritation (grad III).
Graden av lokaliserad konjunktival hyperemi som involverade den nasala kvadranten utvärderades 2 veckor, 1, 2 och 3 månader efter operationen med hjälp av den fotografiska graderingsskalan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). I denna skala hänvisar 1 till mycket lätt; 2 lätt; 3 måttlig; 4 svår. Decimalfraktionen 0,5 lades till för att beskriva de mellanliggande fallen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of medicine, Tanta university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pterygium
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonoperationer
- Okulära ytor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: patienter med nasal pterygium.
|
Pterygiumexcision med vicryl 8/0 fixerad konjunktival autograft under lokalbedövning.
Under uppföljningsperioden utvärderades indikatorer på ögonirritation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okulär smärta utvärderades subjektivt.
Tidsram: 1 vecka efter operationen.
|
Smärtan utvärderades med en 5-poängsskala, där (0) indikerade ingen smärta; (1) mycket mild lätt tolererbar smärta; (2) mild smärta med obehag; (3) måttlig smärta som störde de vanliga aktiviteterna; (4) svår smärta smärta som totalt störde att utföra dagliga aktiviteter eller sömn.
|
1 vecka efter operationen.
|
Ändring av okulär smärta subjektiv utvärdering.
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Smärtan utvärderades med en 5-poängsskala, där (0) indikerade ingen smärta; (1) mycket mild lätt tolererbar smärta; (2) mild smärta med obehag; (3) måttlig smärta som störde de vanliga aktiviteterna; (4) svår smärta smärta som totalt störde att utföra dagliga aktiviteter eller sömn.
|
2 veckor, 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Okulär känsla av främmande kropp utvärderades subjektivt.
Tidsram: 1 vecka efter operationen.
|
Känsla av främmande kroppar utvärderades med användning av en 4-poängs onormal känselskala, där (0) indikerade ingen onormal känsla, (1) är något besvärande, (2) är måttligt besvärande, (3) är mycket besvärande.
|
1 vecka efter operationen.
|
Förändring av okulär främmande kroppskänsla subjektiv utvärdering.
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Känsla av främmande kroppar utvärderades med användning av en 4-poängs onormal känselskala, där (0) indikerade ingen onormal känsla, (1) är något besvärande, (2) är måttligt besvärande, (3) är mycket besvärande.
|
2 veckor, 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Vattning av ögat utvärderades subjektivt.
Tidsram: 1 vecka efter operationen.
|
Att vattna ögat utvärderades med användning av en 4-poängs onormal känselskala, där (0) indikerade ingen onormal känsla, (1) är något besvärande, (2) är måttligt besvärande, (3) är mycket besvärande.
|
1 vecka efter operationen.
|
Ändring av vattning i ögat subjektiv utvärdering.
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Att vattna ögat utvärderades med användning av en 4-poängs onormal känselskala, där (0) indikerade ingen onormal känsla, (1) är något besvärande, (2) är måttligt besvärande, (3) är mycket besvärande.
|
2 veckor, 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Graden av lokaliserad konjunktival hyperemi som involverade den nasala kvadranten utvärderades.
Tidsram: 2 veckor efter operationen.
|
Graden av lokaliserad konjunktival hyperemi som involverade den nasala kvadranten utvärderades med hjälp av den fotografiska graderingsskalan för hornhinnan och kontaktlinsforskningsenheten (CCLRU).
I denna skala hänvisar 1 till mycket lätt; 2 lätt; 3 måttlig; 4 svår.
|
2 veckor efter operationen.
|
Förändring av graden av lokaliserad konjunktival hyperemi som involverade den nasala kvadranten utvärderades.
Tidsram: 1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Graden av lokaliserad konjunktival hyperemi som involverade den nasala kvadranten utvärderades med hjälp av den fotografiska graderingsskalan för hornhinnan och kontaktlinsforskningsenheten (CCLRU).
I denna skala hänvisar 1 till mycket lätt; 2 lätt; 3 måttlig; 4 svår.
|
1 månad, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34970/10/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pterygium
-
Meir Medical CenterOkändPrimärt pterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekryteringPterygium | Pterygium av båda ögonen | Pterygium av höger öga | Pterygium av vänster ögaMexiko
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringPterygium av konjunktiva och hornhinnaKroatien
-
University of California, San FranciscoIndragenPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Benha UniversityAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOkändPrimärt pterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, inte rekryterandePterygium av båda ögonenFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadÅterkommande PterygiumKorea, Republiken av