- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164900
Manifestasjoner av øyeirritasjon etter pterygiumeksisjon med suturer fiksert konjunktival autograft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene ble utsatt for pterygiumeksisjonskirurgi med konjunktival autograft under lokalbedøvelse. Graftet ble fikset med vicryl 8-0 suturer. Øyeirritasjonssymptomer inkludert smerte, følelse av fremmedlegeme og vanning ble subjektivt evaluert. Smerte ble evaluert ved hjelp av en 5-poengskala, der (0) indikerte ingen smerte; (1) svært mild lett tolererbar smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte som forstyrret de vanlige aktivitetene; (4) sterke smerter som totalt forstyrret å utføre daglige aktiviteter eller søvn. Følelse av fremmedlegemer og vanning i øyet ble evaluert ved bruk av en 4-punkts unormal følelsesskala, der (0) indikerte ingen unormal følelse; (1) er noe plagsomt; (2) er moderat plagsomt; (3) er veldig plagsomt . Poengsummen til pasientenes subjektive symptomevaluering ble samlet i en total poengsum som varierte fra null til maksimalt 10. En totalscore på 3 eller mindre ble ansett som minimal irritasjon (grad I), 4-6 ble ansett som mild-moderat tolerabel irritasjon (grad II), og 7 eller mer ble ansett som alvorlig irriterende irritasjon (grad III).
Graden av lokalisert konjunktival hyperemi som involverte nesekvadranten ble evaluert 2 uker, 1,2 og 3 måneder etter operasjonen ved bruk av Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) fotografisk graderingsskala. I denne skalaen refererer 1 til svært svak, 2 liten, 3 moderat, 4 alvorlig. Desimalbrøk på 0,5 ble lagt til for å beskrive mellomtilfellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pterygium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyeoperasjoner
- Okulære overflateforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter med nasal pterygium.
|
Pterygiumeksisjon med vicryl 8/0 fiksert konjunktival autograft under lokalbedøvelse.
I løpet av oppfølgingsperioden ble indikatorer for øyeirritasjon vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesmerter ble subjektivt evaluert.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.
|
Smertene ble evaluert ved hjelp av en 5-poengskala, der (0) indikerte ingen smerte; (1) svært mild lett tolererbar smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte som forstyrret de vanlige aktivitetene; (4) alvorlig smerte som totalt forstyrret å utføre daglige aktiviteter eller søvn.
|
1 uke etter operasjonen.
|
|
Endring av okulær smerte subjektiv evaluering.
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Smertene ble evaluert ved hjelp av en 5-poengskala, der (0) indikerte ingen smerte; (1) svært mild lett tolererbar smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte som forstyrret de vanlige aktivitetene; (4) alvorlig smerte som totalt forstyrret å utføre daglige aktiviteter eller søvn.
|
2 uker, 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Okulær følelse av fremmedlegeme ble subjektivt evaluert.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.
|
Følelse av fremmedlegemer ble evaluert ved bruk av en 4 poeng unormal følelsesskala, der (0) indikerte ingen unormal følelse; (1) er noe plagsomt; (2) er moderat plagsomt; (3) er veldig plagsomt.
|
1 uke etter operasjonen.
|
|
Endring av okulær fremmedlegemefølelse subjektiv evaluering.
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Følelse av fremmedlegemer ble evaluert ved bruk av en 4 poeng unormal følelsesskala, der (0) indikerte ingen unormal følelse; (1) er noe plagsomt; (2) er moderat plagsomt; (3) er veldig plagsomt.
|
2 uker, 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Vanning av øyet ble subjektivt evaluert.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.
|
Vanning av øyet ble evaluert ved bruk av en 4 poeng unormal følelsesskala, der (0) indikerte ingen unormal følelse; (1) er noe plagsomt; (2) er moderat plagsomt; (3) er veldig plagsomt.
|
1 uke etter operasjonen.
|
|
Endring av vanning av øyet subjektiv vurdering.
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Vanning av øyet ble evaluert ved bruk av en 4 poeng unormal følelsesskala, der (0) indikerte ingen unormal følelse; (1) er noe plagsomt; (2) er moderat plagsomt; (3) er veldig plagsomt.
|
2 uker, 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Graden av lokalisert konjunktival hyperemi som involverte nesekvadranten ble evaluert.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen.
|
Graden av lokalisert konjunktival hyperemi som involverte nesekvadranten ble evaluert ved å bruke den fotografiske graderingsskalaen for hornhinnen og kontaktlinseforskningsenheten (CCLRU).
I denne skalaen refererer 1 til svært svak, 2 liten, 3 moderat, 4 alvorlig.
|
2 uker etter operasjonen.
|
|
Endring av graden av lokalisert konjunktival hyperemi som involverer nesekvadranten ble evaluert.
Tidsramme: 1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Graden av lokalisert konjunktival hyperemi som involverte nesekvadranten ble evaluert ved å bruke den fotografiske graderingsskalaen for hornhinnen og kontaktlinseforskningsenheten (CCLRU).
I denne skalaen refererer 1 til svært svak, 2 liten, 3 moderat, 4 alvorlig.
|
1 måned, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34970/10/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .