- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164900
Manifestazioni di irritazione oculare in seguito all'escissione di pterigio con suture Autotrapianto congiuntivale fisso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad intervento di escissione di pterigio con autoinnesto congiuntivale in anestesia locale. L'innesto è stato fissato mediante punti di sutura in Vicryl 8-0. Sintomi di irritazione oculare tra cui dolore, sensazione di corpo estraneo e lacrimazione sono stati valutati soggettivamente. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti, dove (0) indica assenza di dolore; (1) dolore molto lieve facilmente tollerabile; (2) dolore lieve con fastidio; (3) dolore moderato che interferisce con le normali attività; (4) dolore intenso che interferiva totalmente con lo svolgimento delle attività quotidiane o il sonno. La sensazione di corpo estraneo e la lacrimazione dell'occhio sono state valutate con l'uso di una scala di sensazioni anormali a 4 punti, dove (0) indica nessuna sensazione anormale; (1) è alquanto fastidioso; (2) è moderatamente fastidioso; (3) è molto fastidioso . Il punteggio della valutazione dei sintomi soggettivi dei pazienti è stato raccolto in un punteggio totale che andava da zero a un massimo di 10. Un punteggio totale pari o inferiore a 3 è stato considerato come irritazione minima (grado I), 4-6 è stato considerato come irritazione lieve-moderata tollerabile (grado II) e 7 o più è stato considerato come grave fastidiosa irritazione (grado III).
Il grado di iperemia congiuntivale localizzata che coinvolge il quadrante nasale è stato valutato 2 settimane, 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala di classificazione fotografica della Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). In questa scala 1 si riferisce a molto lieve; 2 lieve; 3 moderato; 4 grave. La frazione decimale di 0,5 è stata aggiunta per descrivere i casi intermedi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Faculty of medicine, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pterigio
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi oculari
- Patologie della superficie oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pazienti con pterigio nasale.
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Escissione di pterigio con vicryl 8/0 autoinnesto congiuntivale fisso in anestesia locale.
Durante il periodo di follow-up, sono stati valutati gli indicatori di irritazione oculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore oculare è stato valutato soggettivamente.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti, dove (0) indica assenza di dolore; (1) dolore molto lieve facilmente tollerabile; (2) dolore lieve con fastidio; (3) dolore moderato che interferisce con le normali attività; (4) grave dolore che interferiva totalmente con lo svolgimento delle attività quotidiane o il sonno.
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1 settimana dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione soggettiva del dolore oculare.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti, dove (0) indica assenza di dolore; (1) dolore molto lieve facilmente tollerabile; (2) dolore lieve con fastidio; (3) dolore moderato che interferisce con le normali attività; (4) grave dolore che interferiva totalmente con lo svolgimento delle attività quotidiane o il sonno.
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2 settimane, 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La sensazione di corpo estraneo oculare è stata valutata soggettivamente.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
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La sensazione di corpo estraneo è stata valutata con l'uso di una scala di sensazioni anomale a 4 punti, dove (0) indica nessuna sensazione anomala; (1) è alquanto fastidiosa; (2) è moderatamente fastidiosa; (3) è molto fastidiosa.
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1 settimana dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione soggettiva della sensazione di corpo estraneo oculare.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La sensazione di corpo estraneo è stata valutata con l'uso di una scala di sensazioni anomale a 4 punti, dove (0) indica nessuna sensazione anomala; (1) è alquanto fastidiosa; (2) è moderatamente fastidiosa; (3) è molto fastidiosa.
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2 settimane, 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La lacrimazione dell'occhio è stata valutata soggettivamente.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
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La lacrimazione dell'occhio è stata valutata con l'uso di una scala di sensazioni anomale a 4 punti, dove (0) indica nessuna sensazione anomala; (1) è piuttosto fastidioso; (2) è moderatamente fastidioso; (3) è molto fastidioso.
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1 settimana dopo l'intervento.
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Cambio di lacrimazione della valutazione soggettiva dell'occhio.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La lacrimazione dell'occhio è stata valutata con l'uso di una scala di sensazioni anomale a 4 punti, dove (0) indica nessuna sensazione anomala; (1) è piuttosto fastidioso; (2) è moderatamente fastidioso; (3) è molto fastidioso.
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2 settimane, 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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È stato valutato il grado di iperemia congiuntivale localizzata che coinvolge il quadrante nasale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento.
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Il grado di iperemia congiuntivale localizzata che coinvolge il quadrante nasale è stato valutato utilizzando la scala di classificazione fotografica della cornea e dell'unità di ricerca sulle lenti a contatto (CCLRU).
In questa scala 1 si riferisce a molto lieve; 2 lieve; 3 moderato; 4 grave.
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2 settimane dopo l'intervento.
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È stata valutata la variazione del grado di iperemia congiuntivale localizzata che coinvolge il quadrante nasale.
Lasso di tempo: 1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il grado di iperemia congiuntivale localizzata che coinvolge il quadrante nasale è stato valutato utilizzando la scala di classificazione fotografica della cornea e dell'unità di ricerca sulle lenti a contatto (CCLRU).
In questa scala 1 si riferisce a molto lieve; 2 lieve; 3 moderato; 4 grave.
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1 mese, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34970/10/21
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