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건강한 개인에서 음식으로 유발된 글루코코르티코이드 분비의 급성 결과 (Gluco-Feed)

2023년 8월 22일 업데이트: Eleonora Seelig

건강한 개인에서 음식으로 유발된 글루코코르티코이드 분비의 급성 결과 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구

무작위, 교차 연구에서 20명의 건강한 지원자는 생리학적 GC 리듬(메티라폰 + 하이드로코르티손) 또는 위약을 모방하는 치료를 차단 및 대체합니다. 참가자는 각 치료와 함께 두 번의 동일한 과잉 공급 기간을 겪게 됩니다. 차단 및 교체 요법으로 음식 유발 GC 피크가 억제됩니다. GC가 과도한 음식 섭취에 대한 생리적 적응을 중재하는지 여부를 밝히기 위해 대사 및 자율 매개변수를 비교합니다.

GC 분비의 반복적인 중단은 만성 질환에서 해로울 수 있기 때문에 음식 섭취에 대한 GC의 급성 영향을 이해하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 21세기의 가장 심각한 건강 문제 중 하나입니다. 체중을 조절하는 방법을 이해하는 것은 새로운 치료 목표를 개발하는 데 중요합니다. 인구의 체질량 지수가 증가하고 있지만 성인의 체중은 일반적으로 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지됩니다. 실제로, 급격한 과도한 음식 섭취는 체중 증가를 방지하기 위해 일련의 적응을 유발합니다. 이러한 유익한 적응을 유발하는 신호는 아직 알려지지 않았습니다. 글루코코르티코이드(GC) 분비는 급성 음식 섭취에 따라 증가하고 과잉 섭취에 대한 많은 생리적 적응은 고전적인 글루코코르티코이드 작용과 일치합니다. 따라서 연구자들은 GC가 급성 과식 중에 체중 증가를 방지하는 신호라고 가정합니다.

이 프로젝트의 목적은 음식으로 유발된 GC가 체중 증가를 방어하는 생리학적 신호를 나타내는지 여부를 테스트하는 것입니다.

1차 목표는 차단 및 대체 요법으로 인슐린 감수성 감소가 제거되는지 여부를 조사하는 것입니다.

이차 목적은 과도한 음식 섭취 시 GC 분비의 억제가 교감신경계의 활성화, 포만감, 포만감, 에너지 소비, 기질 이용, 혈압, 신경내분비 호르몬, 지질 및 면역 세포의 분비를 손상시키는지 조사하는 것입니다.

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구입니다. 스크리닝 후, 피험자는 28일의 워시아웃 기간과 함께 2개의 교차 8일 연구 기간으로 무작위 배정됩니다.

A) 참가자는 히드로코르티손 19.9mg/d를 펌프를 통해 맥동 방식으로(일 8회) 피하 투여하고 메티라폰을 os당(첫째 날 500mg/d에서 시작하여 4일째 2500mg/d까지), 8일까지 일정하게 유지됨)

B) 참가자는 위약(0,9% NaCl 용액) 19.9mg/d를 펌프를 통해 펄스 방식으로 피하 투여하고 위약 알약을 os당 투여합니다(첫째 날 500mg/d에서 시작하여 당일 2500mg/d). 4, 이후 8일까지 일정하게 유지됨)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • BMI 18.5 - 25kg/m2

제외 기준:

  • 자격을 갖춘 의사가 확인한 지난 3개월 동안의 만성 질환, 활성 질환 또는 비정상적인 신체 검사에 대한 이전 병력.
  • 일반 흡연(하루에 6개비 초과)
  • 빈번하고 과도한 알코올 소비(>30g/일)
  • 빈번하고 과도한 카페인 섭취(>4 카페인 음료/일)
  • 규칙적인 신체 운동(주당 4시간 이상)
  • 교대 근무자
  • 지난 2개월 이내에 약물 추적 조사에 참여
  • 연구 시작 후 48시간 이내에 국소 스테로이드 및 흡입제를 포함한 모든 약물(처방, 비처방 또는 레크리에이션) 섭취
  • 메티라폰에 대한 알려진 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메티라폰과 하이드로코르티손
연구 기간 중 하나 동안 피험자는 펌프를 통해 하이드로코르티손 19.9mg/d를 맥동 방식(8회/일)과 os당 메티라폰(500mg/d의 용량으로 시작하여 용량이 증가합니다. 2500mg/d가 달성될 때까지 다음 날).
연구의 한 단계 동안: 만복 상태의 Metyrapone(250mg 알약): Day 1 0-1-1, Day 2 1-2-2, Day 3 2-2-3 Day 4 3-3-4 Day 5 3 -3-4일 6 3-3-4일 7 3-3-4일 8 3-0-0
하이드로코르티손은 1일부터 8일까지 10μl/s의 유속으로 펄스 방식으로 펌프를 통해 1일 총 19.9mg의 용량으로 피하로 전달됩니다.
위약 비교기: 위약
다른 연구 기간 동안 피험자는 위약(0.9% NaCl 용액) 19.9 mg/d를 펌프를 통해 맥동 방식으로 피하 투여하고 메티라폰 대신 같은 용량의 위약 정제 p.o를 투여합니다.
연구의 다른 단계 동안: 1일 0-1-1일, 2일 1-2-2일, 3일 2-2-3일 4일 3-3-4일 5일 3-3-4일에 시작하는 동일하게 보이는 위약 알약 6 3-3-4일 7 3-3-4일 8 3-0-0
위약(0,9% NaCl 용액) 1일부터 8일까지 10μl/s의 유속으로 펄스 방식으로 펌프를 통해 19.9 mg/d 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혼합식 내성 검사로 평가된 인슐린 감수성의 변화
8일간의 개입 기간 2회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코티솔(nmol/l) 총 및 무료
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
레닌
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
알도스테론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
프레그네놀론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
프로게스테론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
11-데옥시코르티코스테론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
코르티코스테론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
18-하이드록시코르티코스테론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
17-Hydroxypregnenolon(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
17-하이드록시프로게스테론(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
11-데옥시코르티솔(부신 스테로이드 호르몬)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
GLP-1(nmol/l)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
GIP(nmol/l)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
PYY(pg/ml)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
T3(nmol/l)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
T4(nmol/l)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
TSH(mIU/l)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
HGH(mIU/l)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
지질(mmol/l)((총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
GDF-15(pg/mL)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
교감 신경계 활동
기간: 8일간의 개입 기간 2회
심박변이도 분석
8일간의 개입 기간 2회
수축기 및 확장기 혈압
기간: 8일간의 개입 기간 2회
표준 혈압 모니터로 혈압을 평가합니다.
8일간의 개입 기간 2회
무게
기간: 8일간의 개입 기간 2회
표준 저울로 체중 측정
8일간의 개입 기간 2회
에너지 소비
기간: 8일간의 개입 기간 2회
간접열량계로 측정한 기초대사율
8일간의 개입 기간 2회
기판 활용
기간: 8일간의 개입 기간 2회
간접 열량계로 평가된 호흡 지수
8일간의 개입 기간 2회
물림
기간: 8일간의 개입 기간 2회
0mm-100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 식욕 평가(0mm=전혀 없음, 100mm=극단)
8일간의 개입 기간 2회
포만
기간: 8일간의 개입 기간 2회
자유 뷔페 음식 섭취량
8일간의 개입 기간 2회

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6(염증 마커)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
IL-1RA(염증 마커)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
IL-8(염증 마커)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
CRP(염증 표지자)
기간: 8일간의 개입 기간 2회
혈액 샘플
8일간의 개입 기간 2회
대사체학
기간: 8일간의 개입 기간 2회
Metabolomics는 혈장에서 수행됩니다.
8일간의 개입 기간 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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