Consecuencias agudas de la secreción de glucocorticoides inducida por alimentos en individuos sanos (Gluco-Feed)
Consecuencias agudas de la secreción de glucocorticoides inducida por alimentos en individuos sanos: un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
En un estudio cruzado aleatorizado, 20 voluntarios sanos recibirán una terapia de bloqueo y reemplazo que imita el ritmo fisiológico de GC (metirapona más hidrocortisona) o placebo. Los participantes se someterán a dos períodos de sobrealimentación idénticos con cada tratamiento. Con la terapia de bloqueo y reemplazo, se suprimirá el pico de GC inducido por alimentos. Se compararán los parámetros metabólicos y autonómicos para revelar si los GC median las adaptaciones fisiológicas a la ingesta excesiva de alimentos.
Comprender los efectos agudos de los GC sobre la ingesta de alimentos es fundamental, ya que las interrupciones repetitivas de la secreción de GC pueden volverse dañinas en condiciones crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es uno de los problemas de salud más graves del siglo XXI. Comprender cómo regulamos nuestro peso corporal es crucial para desarrollar nuevos objetivos de tratamiento. Aunque el índice de masa corporal de las poblaciones está aumentando, el peso corporal de los adultos generalmente se mantiene estable a lo largo del tiempo. De hecho, la ingesta aguda excesiva de alimentos desencadena un conjunto de adaptaciones para evitar el aumento de peso. La señal que desencadena estas adaptaciones beneficiosas aún se desconoce. La secreción de glucocorticoides (GC) aumenta con la ingesta aguda de alimentos y muchas adaptaciones fisiológicas a la sobrealimentación coinciden con las acciones clásicas de los glucocorticoides. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los GC son la señal que previene el aumento de peso durante la sobrealimentación aguda.
El objetivo de este proyecto es probar si los GC inducidos por alimentos representan la señal fisiológica que defiende contra el aumento de peso.
El objetivo principal es investigar si la reducción de la sensibilidad a la insulina se elimina con la terapia de bloqueo y reemplazo.
Los objetivos secundarios son investigar si la supresión de la secreción de GC durante la ingesta excesiva de alimentos afecta la activación del sistema nervioso simpático, saciedad, gasto de energía, utilización de sustratos, presión arterial, secreción de hormonas neuroendocrinas, lípidos y células inmunes.
Este es un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Después de la selección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos períodos de estudio cruzados de 8 días con un período de lavado de 28 días:
A) Los participantes recibirán 19,9 mg/d de hidrocortisona por vía subcutánea a través de una bomba en forma de pulsos (ocho veces al día) y metirapona por vía oral (comenzando con una dosis de 500 mg/d el día 1 hasta 2500 mg/d el día 4, y luego se mantendrá constante hasta el día 8)
B) Los participantes recibirán placebo (solución de NaCl al 0,9 %) 19,9 mg/d por vía subcutánea a través de una bomba de forma pulsada y pastillas de placebo por vía oral (comenzando con una dosis de 500 mg/d el día 1 a 2500 mg/d el día 4, y luego se mantendrá constante hasta el día 8)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historial médico previo de cualquier condición crónica en los últimos tres meses, enfermedad activa o examen físico anormal verificado por un médico calificado.
- Tabaquismo ocasional (>6 cigarrillos al día)
- Consumo frecuente y abundante de alcohol (> 30 g/día)
- Consumo frecuente y abundante de cafeína (>4 bebidas con cafeína/día)
- Ejercicio físico regular (> 4 horas por semana)
- trabajadores por turnos
- Participación en un proceso de investigación de drogas en los últimos dos meses
- Ingesta de cualquier medicamento (recetado, de venta libre o recreativo), incluidos esteroides tópicos e inhaladores, dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio.
- Alergia conocida a la metirapona
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metirapona e hidrocortisona
Durante uno de los periodos de estudio, los sujetos reciben hidrocortisona 19,9 mg/d por vía subcutánea a través de una bomba en forma pulsada (ocho veces/día) y metirapona por vía oral (iniciando con una dosis de 500 mg/d, luego se irá aumentando la dosis próximos días hasta alcanzar los 2500mg/d).
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Durante una fase del estudio: Metirapona (pastillas de 250 mg) con el estómago lleno: Día 1 0-1-1, día 2 1-2-2, día 3 2-2-3 día 4 3-3-4 día 5 3 -3-4 día 6 3-3-4 día 7 3-3-4 día 8 3-0-0
La hidrocortisona se administrará por vía subcutánea a través de una bomba de forma pulsada con una velocidad de flujo de 10 μl/s desde el día 1 hasta el día 8 en una dosis diaria total de 19,9 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
Durante el otro período de estudio, los sujetos reciben 19,9 mg/día de placebo (solución de NaCl al 0,9 %) por vía subcutánea a través de una bomba en forma de pulsos y la misma dosis de comprimidos de placebo por vía oral en lugar de metirapona.
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Durante otra fase del estudio: píldoras de placebo de aspecto idéntico a partir del día 1 0-1-1, día 2 1-2-2, día 3 2-2-3 día 4 3-3-4 día 5 3-3-4 día 6 3-3-4 día 7 3-3-4 día 8 3-0-0
Placebo (solución de NaCl al 0,9 %) 19,9 mg/d por vía subcutánea a través de una bomba de forma pulsada con un caudal de 10 μl/s desde el día 1 hasta el día 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Cambio en la sensibilidad a la insulina evaluado con una prueba de tolerancia a comidas mixtas
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol (nmol/l) total y libre
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Renina
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Aldosterona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Pregnenolona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Progesterona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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11-desoxicorticosterona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Corticosterona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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18-hidroxicorticosterona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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17-hidroxipregnenolona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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17-hidroxiprogesterona (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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11-desoxicortisol (hormonas esteroides suprarrenales)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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GLP-1 (nmol/l)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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GIP (nmol/l)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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PAA (pg/ml)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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T3 (nmol/l)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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T4 (nmol/l)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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TSH (mUI/l)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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HGH (mUI/l)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Lípidos (mmol/l) ((colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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GDF-15 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Actividad del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Evaluación de la presión arterial con un tensiómetro estándar.
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Peso
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Medición de peso con una escala estándar
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Tasa metabólica basal medida con calorimetría indirecta
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Utilización de sustrato
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Cociente respiratorio evaluado con calorimetría indirecta
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Saciedad
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Calificación del apetito con escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm (0 mm = nada y 100 mm = extremo)
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Saciedad
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Cantidad de alimentos ingeridos con buffet ad libitum
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Dos períodos de intervención de 8 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6 (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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IL-1RA (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
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Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
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IL-8 (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
|
Muestra de sangre
|
Dos períodos de intervención de 8 días
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PCR (marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
|
Muestra de sangre
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Dos períodos de intervención de 8 días
|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 8 días
|
La metabolómica se realizará en plasma sanguíneo.
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Dos períodos de intervención de 8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2021-01507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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