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Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi indotta dal cibo in individui sani (Gluco-Feed)

22 agosto 2023 aggiornato da: Eleonora Seelig

Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi indotta dal cibo in individui sani: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

In uno studio cross-over randomizzato, 20 volontari sani riceveranno una terapia di blocco e sostituzione che imita il ritmo GC fisiologico (metirapone più idrocortisone) o placebo. I partecipanti subiranno due periodi di sovralimentazione identici con ciascun trattamento. Con la terapia blocca e sostituisci, il picco GC indotto dal cibo sarà soppresso. I parametri metabolici e autonomici saranno confrontati per rivelare se i GC mediano gli adattamenti fisiologici all'eccessiva assunzione di cibo.

Comprendere gli effetti acuti dei GC sull'assunzione di cibo è fondamentale, poiché le ripetute interruzioni della secrezione di GC possono diventare dannose in condizioni croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei problemi di salute più gravi del 21° secolo. Comprendere come regoliamo il nostro peso corporeo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi obiettivi terapeutici. Anche se l'indice di massa corporea delle popolazioni è in aumento, il peso corporeo degli adulti è solitamente mantenuto stabile nel tempo. In effetti, l'assunzione eccessiva di cibo innesca una serie di adattamenti al fine di prevenire l'aumento di peso. Il segnale che innesca questi adattamenti benefici è ancora sconosciuto. La secrezione di glucocorticoidi (GC) aumenta con l'assunzione acuta di cibo e molti adattamenti fisiologici alla sovralimentazione coincidono con le classiche azioni dei glucocorticoidi. I ricercatori ipotizzano quindi che i GC siano il segnale che impedisce l'aumento di peso durante la sovralimentazione acuta.

L'obiettivo di questo progetto è verificare se i GC indotti dal cibo rappresentano il segnale fisiologico che difende dall'aumento di peso.

L'obiettivo primario è indagare se la riduzione della sensibilità all'insulina viene abolita con la terapia di blocco e sostituzione.

Gli obiettivi secondari sono di indagare se la soppressione della secrezione di GC durante l'eccessiva assunzione di cibo altera l'attivazione del sistema nervoso simpatico, sazietà, sazietà, dispendio energetico, utilizzo del substrato, pressione sanguigna, secrezione di ormoni neuroendocrini, lipidi e cellule immunitarie.

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Dopo lo screening, i soggetti saranno randomizzati a due periodi di studio crossover di 8 giorni con un periodo di washout di 28 giorni:

A) I partecipanti riceveranno idrocortisone 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata (otto volte/die) e metirapone per os (a partire da una dose di 500 mg/die il giorno 1 fino a 2500 mg/die il giorno 4, e poi sarà mantenuto costante fino al giorno 8)

B) I partecipanti riceveranno placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato e pillole di placebo per os (a partire da una dose di 500 mg/die il giorno 1 fino a 2500 mg/die il giorno 4, e poi sarà mantenuto costante fino al giorno 8)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia medica precedente per qualsiasi condizione cronica negli ultimi tre mesi, malattia attiva o esame fisico anormale come verificato da un medico qualificato.
  • Fumo occasionale (>6 sigarette al giorno)
  • Consumo frequente e pesante di alcol (>30 g/giorno)
  • Consumo frequente e pesante di caffeina (>4 bevande contenenti caffeina/giorno)
  • Esercizio fisico regolare (>4 ore a settimana)
  • Lavoratori a turni
  • Partecipazione a un percorso sperimentale di droga negli ultimi due mesi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco (prescritto, da banco o ricreativo) inclusi steroidi topici e inalatori, entro 48 ore dall'inizio dello studio
  • Allergia nota al metirapone
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metirapone e idrocortisone
Durante uno dei periodi di studio, i soggetti ricevono idrocortisone 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata (otto volte/die) e metirapone per os (iniziando con una dose di 500 mg/die, poi la dose verrà aumentata il giorni successivi fino al raggiungimento di 2500mg/d).
Droga: Metirapone 250 mg compresse orali
Durante una fase dello studio: Metirapone (compresse da 250 mg) a stomaco pieno: Giorno 1 0-1-1, giorno 2 1-2-2, giorno 3 2-2-3 giorno 4 3-3-4 giorno 5 3 -3-4 giorno 6 3-3-4 giorno 7 3-3-4 giorno 8 3-0-0
Droga: Idrocortisone 19,9mg s.c., pulsatile con flusso di 10μl/s
L'idrocortisone verrà somministrato per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata con una portata di 10μl/s dal giorno 1 al giorno 8 in una dose giornaliera totale di 19,9 mg
Comparatore placebo: Placebo
Durante l'altro periodo di studio, i soggetti ricevono placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato e la stessa dose di compresse di placebo p.o invece di metirapone.
Droga: Placebo 250 mg compresse
Durante un'altra fase dello studio: pillole placebo dall'aspetto identico a partire dal giorno 1 0-1-1, giorno 2 1-2-2, giorno 3 2-2-3 giorno 4 3-3-4 giorno 5 3-3-4 giorno 6 3-3-4 giorno 7 3-3-4 giorno 8 3-0-0
Droga: Placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%)
Placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg/d per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato con una portata di 10 μl/s dal giorno 1 al giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Variazione della sensibilità all'insulina valutata con un test di tolleranza al pasto misto
Due periodi di intervento di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo (nmol/l) totale e libero
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Renina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Aldosterone (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Pregnenolon (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Progesterone (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
11-desossicorticosterone (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Corticosteron (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
18-idrossicorticosterone (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
17-idrossipregnenolone (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
17-idrossiprogesterone (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
11-desossicortisolo (ormoni steroidei surrenali)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
GLP-1 (nmol/l)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
GIP (nmol/l)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
APYY (pg/ml)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
T3 (nmol/l)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
T4 (nmol/l)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
TSH (mUI/l)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
HGH (mUI/l)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Lipidi (mmol/l) ((colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
GDF-15 (pg/mL)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Attività del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca
Due periodi di intervento di 8 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Valutazione della pressione arteriosa con uno sfigmomanometro standard.
Due periodi di intervento di 8 giorni
Peso
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Misurazione del peso con una bilancia standard
Due periodi di intervento di 8 giorni
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Metabolismo basale misurato con calorimetria indiretta
Due periodi di intervento di 8 giorni
Utilizzo del substrato
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Quoziente respiratorio valutato con calorimetria indiretta
Due periodi di intervento di 8 giorni
Sazietà
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Grado di appetito con scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm (0 mm=per niente e 100 mm=estremo)
Due periodi di intervento di 8 giorni
Sazietà
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Quantità di cibo assunto con buffet ad libitum
Due periodi di intervento di 8 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
IL-1RA (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
IL-8 (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
CRP (marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
Campione di sangue
Due periodi di intervento di 8 giorni
Metabolomica
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 8 giorni
La metabolomica verrà eseguita nel plasma sanguigno
Due periodi di intervento di 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleonora Seelig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2021-01507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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