食物诱导健康个体分泌糖皮质激素的急性后果 (Gluco-Feed)
健康个体中食物诱导的糖皮质激素分泌的急性后果 - 一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究
在一项随机交叉研究中,20 名健康志愿者将接受模拟生理 GC 节律(美替拉酮加氢化可的松)或安慰剂的阻断和替代疗法。 参与者将在每次治疗中经历两个相同的过度喂食期。 通过阻断和替代疗法,食物诱导的 GC 峰值将被抑制。 将比较代谢和自主神经参数以揭示 GC 是否介导了对过量食物摄入的生理适应。
了解 GC 对食物摄入的急性影响至关重要,因为 GC 分泌的反复中断可能在慢性病中变得有害。
研究概览
地位
条件
详细说明
肥胖是 21 世纪最严重的健康问题之一。 了解我们如何调节体重对于开发新的治疗目标至关重要。 尽管人口的体重指数在增加,但成年人的体重通常会随着时间的推移保持稳定。 事实上,急性过量的食物摄入会引发一系列的适应,以防止体重增加。 触发这些有益适应的信号仍然未知。 糖皮质激素 (GC) 分泌随着急性食物摄入而增加,许多对过度喂食的生理适应与经典糖皮质激素作用相吻合。 因此,研究人员假设 GC 是防止急性过度喂养期间体重增加的信号。
该项目的目的是测试食物诱导的 GC 是否代表了防止体重增加的生理信号。
主要目的是研究阻断和替代疗法是否消除了胰岛素敏感性的降低。
次要目标是研究在过量食物摄入期间抑制 GC 分泌是否会损害交感神经系统的激活、饱腹感、饱腹感、能量消耗、底物利用、血压、神经内分泌激素、脂质和免疫细胞的分泌。
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究。 筛选后,受试者将被随机分配到两个交叉的 8 天研究期,清除期为 28 天:
A) 参与者将通过泵以脉冲方式(8 次/天)皮下注射氢化可的松 19.9 mg/d 和口服美替拉酮(从第 1 天 500 mg/d 到第 4 天 2500 mg/d 的剂量,以及然后将保持不变,直到第 8 天)
B) 参与者将接受安慰剂(0.9% NaCl 溶液)19.9 mg/d 皮下注射,通过泵以脉冲方式和口服安慰剂药丸(从第 1 天的 500 mg/d 到第 2500 mg/d 的剂量开始4,然后一直保持到第8天)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重指数 18.5 - 25 公斤/平方米
排除标准:
- 过去三个月内任何慢性病、活动性疾病或经合格医师证实的异常体检的既往病史。
- 随意吸烟(每天 > 6 支香烟)
- 频繁大量饮酒(>30 克/天)
- 经常大量摄入咖啡因(>4 杯含咖啡因的饮料/天)
- 规律的体育锻炼(每周>4小时)
- 轮班工人
- 在过去两个月内参与药物调查
- 在研究开始后 48 小时内服用任何药物(处方药、非处方药或消遣性药物),包括局部类固醇和吸入剂
- 已知对甲吡酮过敏
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:美替拉酮和氢化可的松
在其中一个研究期间,受试者通过泵以脉冲方式(8 次/天)皮下注射氢化可的松 19.9 mg/d 和口服美替拉酮(起始剂量为 500 mg/d,然后剂量将增加至接下来的几天,直到达到 2500mg/d)。
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在研究的一个阶段:甲吡酮(250 毫克药丸)在饱腹时:第 1 天 0-1-1,第 2 天 1-2-2,第 3 天 2-2-3 第 4 天 3-3-4 第 5 天 3 -3-4 第 6 天 3-3-4 第 7 天 3-3-4 第 8 天 3-0-0
从第 1 天到第 8 天,氢化可的松将通过泵以脉冲方式皮下输送,流速为 10μl/s,每日总剂量为 19.9mg
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安慰剂比较:安慰剂
在另一个研究期间,受试者接受安慰剂(0.9% NaCl 溶液)19.9 mg/d 皮下注射,通过泵以脉冲方式和相同剂量的安慰剂药片口服而不是甲吡酮。
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在研究的另一个阶段:从第 1 天 0-1-1、第 2 天 1-2-2、第 3 天 2-2-3、第 4 天 3-3-4、第 5 天 3-3-4 天开始,服用外观相同的安慰剂药丸6 3-3-4 天 7 3-3-4 天 8 3-0-0
安慰剂(0.9% NaCl 溶液)19.9 mg/d,通过泵以脉冲方式皮下注射,从第 1 天到第 8 天,流速为 10μl/s
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间:两个 8 天的干预期
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通过混合膳食耐受性测试评估胰岛素敏感性的变化
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两个 8 天的干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇 (nmol/l) 总量和游离
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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肾素
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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醛固酮(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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Pregnenolon(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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黄体酮(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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11-脱氧皮质酮(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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皮质酮(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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18-羟基皮质酮(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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17-Hydroxypregnenolon(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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17-羟孕酮(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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11-脱氧皮质醇(肾上腺类固醇激素)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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GLP-1(纳摩尔/升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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GIP(纳摩尔/升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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上一年(皮克/毫升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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T3(纳摩尔/升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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T4(纳摩尔/升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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促甲状腺激素 (mIU/升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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生长激素 (mIU/l)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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脂质 (mmol/l)((总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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GDF-15 (皮克/毫升)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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交感神经系统活动
大体时间:两个 8 天的干预期
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心率变异性分析
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两个 8 天的干预期
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收缩压和舒张压
大体时间:两个 8 天的干预期
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使用标准血压计评估血压。
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两个 8 天的干预期
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重量
大体时间:两个 8 天的干预期
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用标准秤测量体重
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两个 8 天的干预期
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能量消耗
大体时间:两个 8 天的干预期
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用间接量热法测量基础代谢率
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两个 8 天的干预期
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基材利用率
大体时间:两个 8 天的干预期
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用间接量热法评估呼吸商
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两个 8 天的干预期
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饱腹感
大体时间:两个 8 天的干预期
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对食欲进行评分,范围为 0mm-100mm(0mm=完全没有,100mm=极度)
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两个 8 天的干预期
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饱食度
大体时间:两个 8 天的干预期
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自由采食自助餐的进食量
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两个 8 天的干预期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-6(炎症标志物)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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IL-1RA(炎症标志物)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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IL-8(炎症标志物)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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CRP(炎症标记物)
大体时间:两个 8 天的干预期
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血液样本
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两个 8 天的干预期
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代谢组学
大体时间:两个 8 天的干预期
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代谢组学将在血浆中进行
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两个 8 天的干预期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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