Consequências agudas da secreção de glicocorticóides induzida por alimentos em indivíduos saudáveis (Gluco-Feed)
Consequências agudas da secreção de glicocorticoides induzida por alimentos em indivíduos saudáveis - um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Em um estudo cruzado randomizado, 20 voluntários saudáveis receberão uma terapia de bloqueio e substituição que imita o ritmo fisiológico do GC (metirapona mais hidrocortisona) ou placebo. Os participantes passarão por dois períodos de superalimentação idênticos com cada tratamento. Com a terapia de bloqueio e substituição, o pico de GC induzido por alimentos será suprimido. Parâmetros metabólicos e autonômicos serão comparados para revelar se os GCs medeiam as adaptações fisiológicas à ingestão excessiva de alimentos.
Compreender os efeitos agudos dos GCs sobre a ingestão de alimentos é fundamental, uma vez que interrupções repetitivas da secreção de GCs podem se tornar prejudiciais em condições crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um dos problemas de saúde mais graves do século XXI. Compreender como regulamos nosso peso corporal é crucial para o desenvolvimento de novos alvos de tratamento. Embora o índice de massa corporal das populações esteja aumentando, o peso corporal dos adultos geralmente se mantém estável ao longo do tempo. De fato, a ingestão alimentar excessiva aguda desencadeia um conjunto de adaptações para prevenir o ganho de peso. O sinal que desencadeia essas adaptações benéficas ainda é desconhecido. A secreção de glicocorticóides (GC) aumenta com a ingestão alimentar aguda e muitas adaptações fisiológicas à superalimentação coincidem com as ações clássicas dos glicocorticóides. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que os GCs são o sinal que impede o ganho de peso durante a superalimentação aguda.
O objetivo deste projeto é testar se os GCs induzidos por alimentos representam o sinal fisiológico de defesa contra o ganho de peso.
O objetivo primário é investigar se a redução da sensibilidade à insulina é abolida com a terapia de bloqueio e substituição.
Os objetivos secundários são investigar se a supressão da secreção de GC durante a ingestão excessiva de alimentos prejudica a ativação do sistema nervoso simpático, saciedade, saciedade, gasto energético, utilização de substrato, pressão arterial, secreção de hormônios neuroendócrinos, lipídios e células imunes.
Este é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Após a triagem, os indivíduos serão randomizados para dois períodos de estudo cruzados de 8 dias com um período de washout de 28 dias:
A) Os participantes receberão hidrocortisona 19,9 mg/d por via subcutânea via bomba de forma pulsada (oito vezes/dia) e metirapona por via oral (começando com uma dose de 500 mg/d no dia 1 a 2500 mg/d no dia 4, e então será mantido constante até o dia 8)
B) Os participantes receberão placebo (solução de NaCl a 0,9%) 19,9 mg/d por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada e comprimidos de placebo por via oral (começando com uma dose de 500 mg/d no dia 1 a 2500mg/d no dia 4, e então será mantido constante até o dia 8)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico médico anterior de qualquer condição crônica nos últimos três meses, doença ativa ou exame físico anormal verificado por um médico qualificado.
- Tabagismo ocasional (> 6 cigarros por dia)
- Consumo frequente e pesado de álcool (>30g/dia)
- Consumo frequente e pesado de cafeína (> 4 bebidas com cafeína/dia)
- Exercício físico regular (>4 horas por semana)
- Trabalhadores por turnos
- Participação em uma trilha de drogas investigativas nos últimos dois meses
- Ingestão de qualquer medicamento (prescrito, de venda livre ou recreativo), incluindo esteróides tópicos e inaladores, dentro de 48 horas após o início do estudo
- Alergia conhecida à metirapona
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metirapona e Hidrocortisona
Durante um dos períodos do estudo, os indivíduos receberam hidrocortisona 19,9 mg/d por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada (oito vezes/dia) e metirapona por via oral (começando com uma dose de 500 mg/d, então a dose será aumentada a cada dias seguintes até atingir 2500mg/d).
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Durante uma fase do estudo: Metirapona (comprimidos de 250mg) com o estômago cheio: Dia 1 0-1-1, dia 2 1-2-2, dia 3 2-2-3 dia 4 3-3-4 dia 5 3 -3-4 dia 6 3-3-4 dia 7 3-3-4 dia 8 3-0-0
A hidrocortisona será administrada por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada com uma taxa de fluxo de 10μl/s do dia 1 ao dia 8 em uma dose diária total de 19,9 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o outro período do estudo, os indivíduos receberam placebo (solução de NaCl a 0,9%) 19,9 mg/d por via subcutânea por meio de uma bomba de forma pulsada e a mesma dose de comprimidos de placebo p.o em vez de metirapona.
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Durante outra fase do estudo: pílulas de placebo de aparência idêntica começando Dia 1 0-1-1, dia 2 1-2-2, dia 3 2-2-3 dia 4 3-3-4 dia 5 3-3-4 dia 6 3-3-4 dia 7 3-3-4 dia 8 3-0-0
Placebo (solução de NaCl a 0,9%) 19,9 mg/d por via subcutânea através de uma bomba de forma pulsada com uma taxa de fluxo de 10μl/s do dia 1 ao dia 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Alteração na sensibilidade à insulina avaliada com um teste de tolerância a refeições mistas
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol (nmol/l) total e livre
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Renina
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Aldosterona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Pregnenolona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Progesterona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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11-Desoxicorticosterona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Corticosterona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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18-hidroxicorticosterona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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17-Hidroxipregnenolona (hormônios esteroides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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17-Hidroxiprogesterona (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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11-Desoxicortisol (hormônios esteróides adrenais)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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GLP-1 (nmol/l)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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GIP (nmol/l)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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PYY (pg/ml)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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T3 (nmol/l)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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T4 (nmol/l)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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TSH (mIU/l)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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HGH (mIU/l)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Lípidos (mmol/l) ((colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicéridos)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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GDF-15 (pg/mL)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Atividade do sistema nervoso simpático
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Análise da variabilidade da frequência cardíaca
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Avaliação da pressão arterial com um monitor de pressão arterial padrão.
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Peso
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Medição de peso com uma balança padrão
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Gasto de energia
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Taxa metabólica basal medida com calorimetria indireta
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Utilização de substrato
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Quociente respiratório avaliado por calorimetria indireta
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Saciedade
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Avaliação do apetite com escala visual analógica (VAS) de 0mm-100mm (0mm=nada e 100mm=extremo)
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Saciedade
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Quantidade de comida ingerida com buffet ad libitum
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IL-6 (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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IL-1RA (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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IL-8 (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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PCR (marcadores inflamatórios)
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Amostra de sangue
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Metabolômica
Prazo: Dois períodos de intervenção de 8 dias
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A metabolômica será realizada no plasma sanguíneo
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Dois períodos de intervenção de 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2021-01507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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