Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte konsekvenser af fødevareinduceret glukokortikoidsekretion hos raske individer (Gluco-Feed)

22. august 2023 opdateret af: Eleonora Seelig

Akutte konsekvenser af fødevareinduceret glukokortikoidsekretion hos raske individer - en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse

I et randomiseret, cross-over-studie vil 20 raske frivillige modtage en blokerings- og erstatningsterapi, der efterligner fysiologisk GC-rytme (metyrapone plus hydrocortison) eller placebo. Deltagerne vil gennemgå to identiske overfodringsperioder med hver behandling. Med blokerings- og erstatningsterapien vil fødevareinduceret GC-top blive undertrykt. Metaboliske og autonome parametre vil blive sammenlignet for at afsløre, om GC'er medierer de fysiologiske tilpasninger til overdreven fødeindtagelse.

Det er afgørende at forstå akutte virkninger af GC'er på fødeindtagelse, da gentagne forstyrrelser af GC-sekretion kan blive skadelige under kroniske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et af de mest alvorlige sundhedsproblemer i det 21. århundrede. At forstå, hvordan vi regulerer vores kropsvægt, er afgørende for at udvikle nye behandlingsmål. Selvom body mass index for populationer er stigende, holdes kropsvægten for voksne normalt stabil over tid. Faktisk udløser akut overdreven fødeindtagelse et sæt tilpasninger for at forhindre vægtøgning. Signalet, der udløser disse gavnlige tilpasninger, er stadig ukendt. Glukokortikoid (GC) sekretion øges med akut fødeindtagelse, og mange fysiologiske tilpasninger til overfodring falder sammen med klassiske glukokortikoidvirkninger. Efterforskerne antager derfor, at GC'er er signalet, der forhindrer vægtøgning under akut overfodring.

Formålet med dette projekt er at teste, om fødevareinducerede GC'er repræsenterer det fysiologiske signal, der forsvarer mod vægtøgning.

Det primære formål er at undersøge, om reduktionen i insulinfølsomhed er afskaffet med blokerings- og erstatningsbehandlingen.

Sekundære formål er at undersøge, om undertrykkelse af GC-sekretion under overdreven fødeindtagelse forringer aktiveringen af ​​det sympatiske nervesystem, mæthed, mæthed, energiforbrug, substratudnyttelse, blodtryk, sekretion af neuroendokrine hormoner, lipider og immunceller.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret krydsningsstudie. Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til to crossover 8-dages undersøgelsesperioder med en udvaskningsperiode på 28 dage:

A) Deltagerne vil modtage hydrocortison 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulserende måde (otte gange/dag) og metyrapone per os (startende med en dosis på 500 mg/d på dag 1 til 2500 mg/d på dag 4, og så holdes konstant indtil dag 8)

B) Deltagerne vil modtage placebo (0,9% NaCl-opløsning) 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulserende måde og placebo-piller per os (startende med en dosis på 500 mg/d på dag 1 til 2500 mg/d på dagen 4, og derefter holdes konstant indtil dag 8)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie for enhver kronisk tilstand inden for de sidste tre måneder, aktiv sygdom eller unormal fysisk undersøgelse bekræftet af en kvalificeret læge.
  • Afslappet rygning (>6 cigaretter om dagen)
  • Hyppigt, stort alkoholforbrug (>30 g/dag)
  • Hyppigt, stort koffeinforbrug (>4 koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Regelmæssig fysisk træning (>4 timer om ugen)
  • Skifteholdsarbejdere
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelsesspor inden for de seneste to måneder
  • Indtagelse af medicin (ordineret, håndkøb eller rekreativt) inklusive topikale steroider og inhalatorer inden for 48 timer efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Kendt allergi over for metyrapone
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metyrapone og hydrocortison
I en af ​​undersøgelsesperioderne får forsøgspersonerne hydrocortison 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulserende måde (otte gange/dag) og metyrapone per os (startende med en dosis på 500 mg/d, hvorefter dosis øges næste dage, indtil 2500 mg/d er opnået).
Medicin: Metyrapone 250 mg orale tabletter
I løbet af en fase af undersøgelsen: Metyrapone (piller á 250 mg) på fuld mave: Dag 1 0-1-1, dag 2 1-2-2, dag 3 2-2-3 dag 4 3-3-4 dag 5 3 -3-4 dag 6 3-3-4 dag 7 3-3-4 dag 8 3-0-0
Medicin: Hydrocortison 19,9mg s.c., pulserende med en flowhastighed på 10μl/s
Hydrocortison vil blive leveret subkutant via en pumpe på en pulseret måde med en flowhastighed på 10μl/s fra dag 1 til dag 8 i en samlet daglig dosis på 19,9 mg
Placebo komparator: Placebo
I den anden undersøgelsesperiode får forsøgspersonerne placebo (0,9% NaCl-opløsning) 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulserende måde og den samme dosis placebotabletter p.o. i stedet for metyrapone.
Medicin: Placebo 250 mg tabletter
I en anden fase af undersøgelsen: placebo-piller med samme udseende, startende dag 1 0-1-1, dag 2 1-2-2, dag 3 2-2-3 dag 4 3-3-4 dag 5 3-3-4 dag 6 3-3-4 dag 7 3-3-4 dag 8 3-0-0
Medicin: Placebo (0,9% NaCl-opløsning)
Placebo (0,9% NaCl opløsning) 19,9 mg/d subkutant via en pumpe på en pulseret måde med en flowhastighed på 10μl/s fra dag 1 til dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Ændring i insulinfølsomhed vurderet med en tolerancetest for blandet måltid
To 8-dages interventionsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol (nmol/l) total og fri
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Renin
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Aldosteron (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Pregnenolon (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Progesteron (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
11-Deoxycorticosteron (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Corticosteron (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
18-Hydroxycorticosteron (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
17-Hydroxypregnenolon (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
17-Hydroxyprogesteron (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
11-Deoxycortisol (binyresteroidhormoner)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
GLP-1 (nmol/l)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
GIP (nmol/l)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
PYY (pg/ml)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
T3 (nmol/l)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
T4 (nmol/l)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
TSH (mIU/l)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
HGH (mIU/l)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Lipider (mmol/l) ((totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
GDF-15 (pg/ml)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Sympatisk nervesystemaktivitet
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet
To 8-dages interventionsperioder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Vurdering af blodtryk med en standard blodtryksmåler.
To 8-dages interventionsperioder
Vægt
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Måling af vægt med en standardvægt
To 8-dages interventionsperioder
Energiforbrug
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Basal metabolisk hastighed målt med indirekte kalorimetri
To 8-dages interventionsperioder
Udnyttelse af underlag
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Respirationskvotient vurderet med indirekte kalorimetri
To 8-dages interventionsperioder
Mæthed
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Appetitvurdering med visuel analog skala (VAS) fra 0mm-100mm (0mm=slet ikke og 100mm=ekstrem)
To 8-dages interventionsperioder
Mæthed
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Mængde af fødeindtagelse med ad libitum buffet
To 8-dages interventionsperioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
IL-1RA (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
IL-8 (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
CRP (inflammatoriske markører)
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Blodprøve
To 8-dages interventionsperioder
Metabolomics
Tidsramme: To 8-dages interventionsperioder
Metabolomics vil blive udført i blodplasma
To 8-dages interventionsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleonora Seelig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2021-01507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukokortikoid effekt

Kliniske forsøg med Metyrapone 250 mg orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner