健康な個人における食物誘発性グルココルチコイド分泌の急性の結果 (Gluco-Feed)
健康な個人における食物誘発性グルココルチコイド分泌の急性の結果 - 二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
無作為化されたクロスオーバー研究では、20 人の健康なボランティアが、生理的 GC リズム (メチラポンとヒドロコルチゾン) またはプラセボを模倣するブロックおよび置換療法を受けます。 参加者は、各治療で2回の同一の過食期間を経験します。 ブロックアンドリプレイス療法により、食物誘発性GCピークが抑制されます。 代謝パラメータと自律神経パラメータを比較して、GC が過剰な食物摂取に対する生理学的適応を仲介しているかどうかを明らかにします。
食物摂取に対するGCの急性の影響を理解することは重要です.GC分泌の反復的な混乱は慢性的な状態では有害になる可能性があるためです.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肥満は、21 世紀の最も深刻な健康問題の 1 つです。 私たちが体重をどのように調節しているかを理解することは、新しい治療目標を開発する上で非常に重要です。 人口の肥満度指数が増加しているにもかかわらず、成人の体重は通常、時間の経過とともに安定しています。 実際、急性の過剰な食物摂取は、体重増加を防ぐために一連の適応を引き起こします. これらの有益な適応を引き起こすシグナルはまだ不明です。 グルココルチコイド (GC) 分泌は急激な食物摂取によって増加し、過食に対する多くの生理学的適応は、古典的なグルココルチコイド作用と一致します。 したがって、研究者は、GC が急激な過食時の体重増加を防ぐ信号であるという仮説を立てています。
このプロジェクトの目的は、食物誘発性 GC が体重増加を防ぐ生理学的信号を表しているかどうかをテストすることです。
主な目的は、インスリン感受性の低下がブロックと置換療法で解消されるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、過剰な食物摂取中のGC分泌の抑制が、交感神経系の活性化、満腹感、満腹感、エネルギー消費、基質利用、血圧、神経内分泌ホルモンの分泌、脂質および免疫細胞を損なうかどうかを調査することです。
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験です。 スクリーニング後、被験者は28日間のウォッシュアウト期間を持つ2つのクロスオーバー8日間の研究期間に無作為化されます。
A) 参加者は、ヒドロコルチゾン 19.9 mg/d をポンプを介してパルス方式で皮下投与し (1 日 8 回)、経口でメチラポンを投与します (1 日目に 500 mg/d から 4 日目に 2500 mg/d の用量で開始し、その後、8日目まで一定に保たれます)
B) 参加者は、プラセボ (0.9% NaCl 溶液) 19.9 mg/d をポンプを介してパルス式に皮下投与し、プラセボ錠剤を経口投与します (1 日目に 500 mg/d から 2500 mg/d に開始)。 4、その後は 8 日目まで一定に保たれます)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elenora Seelig, MD
- 電話番号:+41 61 328 60 73
- メール:eleonora.seelig@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lorena Wyniger
- 電話番号:+41 61 328 60 73
- メール:lorena.wyniger@usb.ch
研究場所
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-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 18.5 - 25kg/m2
除外基準:
- -資格のある医師によって検証された、過去3か月間の慢性状態、活動性疾患または異常な身体検査の以前の病歴。
- たばこの喫煙(1日6本以上)
- 頻繁な大量のアルコール摂取 (>30g/日)
- カフェインを頻繁に大量に摂取する(1日4杯以上のカフェイン飲料)
- 定期的な運動(週4時間以上)
- 交代勤務者
- -過去2か月以内の治験薬トレイルへの参加
- -研究開始から48時間以内に、局所ステロイドおよび吸入器を含む薬物(処方、店頭またはレクリエーション)の摂取
- -メチラポンに対する既知のアレルギー
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチラポンとヒドロコルチゾン
研究期間の 1 つの間に、被験者はヒドロコルチゾン 19.9 mg/d をポンプを介してパルス状に (1 日 8 回) 皮下投与し、メチラポンを os ごとに投与します (500 mg/d の用量から開始し、その後用量を増やします)。 2500mg/日が達成されるまでの翌日)。
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試験の 1 段階中: 満腹時のメチラポン (250mg の丸薬): 1 日目 0-1-1、2 日目 1-2-2、3 日目 2-2-3 4 日目 3-3-4 5 日目 3 -3-4 6日目 3-3-4 7日目 3-3-4 8日目 3-0-0
ヒドロコルチゾンは、1 日目から 8 日目まで 10 μl/s の流速で、1 日合計 19.9 mg のパルス方式でポンプを介して皮下に送達されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
他の研究期間中、被験者は、ポンプを介してパルス形式で皮下にプラセボ(0.9%NaCl溶液)19.9 mg / dと、メチラポンの代わりに同じ用量のプラセボ錠剤を経口投与されます。
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研究の別のフェーズでは: 1 日目 0-1-1、2 日目 1-2-2、3 日目 2-2-3 4 日目 3-3-4 5 日目 3-3-4 日目から始まる同一の外見のプラセボ錠剤6 3-3-4 日 7 3-3-4 日 8 3-0-0
プラセボ (0.9% NaCl 溶液) 19.9 mg/日を、1 日目から 8 日目まで 10 μl/s の流速でパルス方式でポンプを介して皮下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠:8日間の介入期間2回
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混合食事耐性試験で評価されたインスリン感受性の変化
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8日間の介入期間2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール (nmol/l) 合計および遊離
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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レニン
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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アルドステロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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プレグネノロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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プロゲステロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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11-デオキシコルチコステロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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コルチコステロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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18-ヒドロキシコルチコステロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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17-ヒドロキシプレグネノロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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17-ヒドロキシプロゲステロン(副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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11-デオキシコルチゾール (副腎ステロイドホルモン)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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GLP-1 (nmol/l)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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GIP (nmol/l)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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PYY (pg/ml)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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T3 (nmol/l)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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T4 (nmol/l)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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TSH (mIU/l)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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HGH (mIU/l)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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脂質 (mmol/l) ((総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロールおよびトリグリセリド)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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GDF-15 (pg/mL)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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交感神経系の活動
時間枠:8日間の介入期間2回
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心拍変動解析
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8日間の介入期間2回
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:8日間の介入期間2回
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標準的な血圧計による血圧の評価。
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8日間の介入期間2回
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重さ
時間枠:8日間の介入期間2回
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標準スケールによる重量の測定
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8日間の介入期間2回
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エネルギー消費
時間枠:8日間の介入期間2回
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間接熱量計で測定した基礎代謝量
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8日間の介入期間2回
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基板利用率
時間枠:8日間の介入期間2回
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間接熱量測定で評価された呼吸商
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8日間の介入期間2回
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満腹感
時間枠:8日間の介入期間2回
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による 0mm ~ 100mm の食欲評価 (0mm = まったくない、100mm = 極度)
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8日間の介入期間2回
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飽食
時間枠:8日間の介入期間2回
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自由食バイキングでの食事摂取量
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8日間の介入期間2回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6 (炎症マーカー)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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IL-1RA (炎症マーカー)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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IL-8 (炎症マーカー)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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CRP(炎症マーカー)
時間枠:8日間の介入期間2回
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血液サンプル
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8日間の介入期間2回
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メタボロミクス
時間枠:8日間の介入期間2回
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メタボロミクスは血漿で行われます
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8日間の介入期間2回
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチラポン 250 mg 経口錠の臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesiaまだ募集していません
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...完了
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Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKline完了