- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167084
Острые последствия пищевой секреции глюкокортикоидов у здоровых людей (Gluco-Feed)
Острые последствия вызванной пищей секреции глюкокортикоидов у здоровых людей — двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование
В рандомизированном перекрестном исследовании 20 здоровых добровольцев получат блок и замену терапии, которая имитирует физиологический ритм ГК (метирапон плюс гидрокортизон) или плацебо. Участники будут подвергаться двум идентичным периодам перекармливания при каждом лечении. При блокирующей и заместительной терапии пик GC, вызванный приемом пищи, будет подавлен. Метаболические и вегетативные параметры будут сравниваться, чтобы выявить, опосредуют ли ГК физиологическую адаптацию к избыточному потреблению пищи.
Понимание острого воздействия ГК на прием пищи имеет решающее значение, поскольку повторяющиеся нарушения секреции ГК могут стать вредными при хронических состояниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение – одна из самых серьезных проблем со здоровьем в 21 веке. Понимание того, как мы регулируем массу тела, имеет решающее значение для разработки новых целей лечения. Несмотря на то, что индекс массы тела населения увеличивается, масса тела взрослых обычно остается стабильной с течением времени. Действительно, острое чрезмерное потребление пищи запускает набор адаптаций, чтобы предотвратить увеличение веса. Сигнал, запускающий эти полезные адаптации, до сих пор неизвестен. Секреция глюкокортикоидов (ГК) увеличивается при резком приеме пищи, и многие физиологические адаптации к перееданию совпадают с классическими действиями глюкокортикоидов. Поэтому исследователи предполагают, что ГК являются сигналом, предотвращающим увеличение веса при остром переедании.
Цель этого проекта — проверить, представляют ли вызванные пищей ГК физиологическим сигналом, защищающим от увеличения веса.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, устраняется ли снижение чувствительности к инсулину с помощью блокады и замены терапии.
Второстепенными целями являются исследование того, влияет ли подавление секреции ГК во время чрезмерного приема пищи на активацию симпатической нервной системы, чувство сытости, насыщение, расход энергии, утилизацию субстрата, артериальное давление, секрецию нейроэндокринных гормонов, липидов и иммунных клеток.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. После скрининга субъекты будут рандомизированы на два перекрестных 8-дневных периода исследования с периодом вымывания 28 дней:
А) Участники будут получать гидрокортизон 19,9 мг/сут подкожно через помпу в импульсном режиме (восемь раз/сут) и метирапон перорально (начиная с дозы 500 мг/сут в 1-й день до 2500 мг/сут на 4-й день и затем будет оставаться постоянным до дня 8)
B) Участники будут получать плацебо (0,9% раствор NaCl) 19,9 мг/сут подкожно через помпу в импульсном режиме и таблетки плацебо перорально (начиная с дозы 500 мг/сут в 1-й день до 2500 мг/сут в день). 4, а затем будет оставаться постоянным до дня 8)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5 - 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Предыдущая медицинская история любого хронического состояния за последние три месяца, активного заболевания или отклонений от нормы при медицинском осмотре, подтвержденная квалифицированным врачом.
- Случайное курение (>6 сигарет в день)
- Частое употребление алкоголя в больших количествах (>30 г/день)
- Частое потребление кофеина в больших количествах (> 4 напитков с кофеином в день)
- Регулярные физические упражнения (> 4 часов в неделю)
- Сменные рабочие
- Участие в расследовании наркотиков в течение последних двух месяцев
- Прием любых лекарств (предписанных, безрецептурных или рекреационных), включая топические стероиды и ингаляторы, в течение 48 часов после начала исследования.
- Известная аллергия на метирапон
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метирапон и гидрокортизон
В один из периодов исследования испытуемым вводили гидрокортизон 19,9 мг/сут подкожно через помпу в импульсном режиме (восемь раз/сут) и метирапон перорально (начиная с дозы 500 мг/сут, затем дозу будут увеличивать). следующие дни до достижения 2500 мг/сутки).
|
Во время одной фазы исследования: Метирапон (таблетки по 250 мг) на полный желудок: 1-й день 0-1-1, 2-й день 1-2-2, 3-й день 2-2-3 4-й день 3-3-4 5-й день 3 -3-4 день 6 3-3-4 день 7 3-3-4 день 8 3-0-0
Гидрокортизон будет доставляться подкожно с помощью помпы в импульсном режиме со скоростью потока 10 мкл/с с 1 по 8 день в общей суточной дозе 19,9 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение другого периода исследования испытуемые получали плацебо (0,9% раствор NaCl) 19,9 мг/сут подкожно через помпу в импульсном режиме и такую же дозу таблеток плацебо перорально вместо метирапона.
|
Во время другой фазы исследования: идентичные таблетки плацебо, начиная с 1-го дня 0-1-1, 2-го дня 1-2-2, 3-го дня 2-2-3 дня 4 3-3-4 дня 5 3-3-4 дня 6 3-3-4 дня 7 3-3-4 дня 8 3-0-0
Плацебо (0,9% раствор NaCl) 19,9 мг/сут подкожно через помпу в импульсном режиме со скоростью потока 10 мкл/с с 1-го по 8-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Изменение чувствительности к инсулину, оцениваемое с помощью теста на толерантность к смешанной пище
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол (нмоль/л) общий и свободный
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Ренин
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Альдостерон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Прегненолон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Прогестерон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
11-дезоксикортикостерон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Кортикостерон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
18-гидроксикортикостерон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
17-гидроксипрегненолон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
17-гидроксипрогестерон (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
11-дезоксикортизол (стероидные гормоны надпочечников)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
ГПП-1 (нмоль/л)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
ГИП (нмоль/л)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
PYY (пг/мл)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Т3 (нмоль/л)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Т4 (нмоль/л)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Гормон роста (мМЕ/л)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Липиды (ммоль/л) ((общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
GDF-15 (пг/мл)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Активность симпатической нервной системы
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Анализ вариабельности сердечного ритма
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Оценка артериального давления с помощью стандартного тонометра.
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Масса
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Измерение веса стандартными весами
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Скорость основного обмена, измеренная с помощью непрямой калориметрии
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Использование субстрата
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Дыхательный коэффициент, оцененный с помощью непрямой калориметрии
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Сытость
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Оценка аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 мм до 100 мм (0 мм = совсем нет и 100 мм = очень сильно)
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Насыщение
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Количество приемов пищи в режиме «шведский стол» ad libitum
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЛ-6 (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
IL-1RA (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
IL-8 (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
СРБ (маркеры воспаления)
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Образец крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Два 8-дневных интервенционных периода
|
Метаболомика будет проводиться в плазме крови
|
Два 8-дневных интервенционных периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2021-01507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .