고위험 재발 소아 고형 종양 및 뇌종양에 대한 아미포스틴 및 자가 줄기 세포 이식을 이용한 고용량 화학 요법
2021년 12월 29일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이것은 아미포스틴이 고위험, 재발성 또는 불응성 소아 고형 종양이 있는 소아에서 자가 줄기 세포 구제와 함께 고용량 화학요법에서 감염 감소에 얼마나 효과적인지 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 알킬화제에 대한 고형 종양의 가파른 용량 반응을 이용하기 위해 화학 요법 용량 증량을 허용합니다.
ASCT 요법은 일부 고위험 소아 고형 종양에서 활성이 있지만 비혈액 요법과 관련된 이환율 및 사망률은 추가 용량 증량에 대한 주요 장벽입니다.
우리는 화학보호제 아미포스틴(Ethyol®)이 항종양 효능을 손상시키지 않으면서 ASCT의 독성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 1125 mg/m2의 아미포스틴에 대한 연구로서 고위험, 재발 또는 불응성 소아 고형물을 가진 소아에서 자가 줄기 세포 구조와 함께 고용량의 부설판, 멜팔란 및 티오테파 화학 요법 요법에서 균혈증 감소에 대한 화학 보호의 효능을 결정합니다. 종양.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유잉 육종, 아스킨 종양, 말초 PNET을 포함한 고위험 유잉 육종 계열 종양(ESFT)
- 고위험 조직형성소형 원형 세포 종양(DSRCT)
- 재발성 윌름종양, 미만성 역형성 윌름종양
- PNET/Medulloblastomas/germinomas를 포함한 고위험 뇌종양
- 재발된 생식 세포 종양
- 전이성 또는 재발성 횡문근 종양
- 기타 재발성/불응성 소아 배아 종양
- 30세 미만
- 성능 >= 50%
- 암진단 검증 및 병기결정
- 질병 대응 및 회복
- 적절한 장기 기능(신장, 간, 심장)
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 모유 수유(여성용)
- 질병 진행
- 통제되지 않는 병발성 질병
- HIV 양성
- 다른 수사 요원 접수
- 아미포스틴 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미포스틴
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아미포스틴(Ethyol) 1125mg/m2는 화학요법(멜팔란 또는 티오테파) 30분 전 -5, -4, -3, -2일 및 -1일 24시간 후부터 매일 5분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 아미포스틴의 이전 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험 및 재발성 또는 불응성 소아 고형 종양 환자에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 구조와 함께 고용량 Busulfan, Melphalan 및 Thiotepa 화학 요법에서 균혈증 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonata Jodele, MD, CCHMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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