Högdoskemoterapi med amifostin och autolog stamcellstransplantation för återfall av pediatriska solida tumörer och hjärntumörer med hög risk
29 december 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Detta är en studie av amifostin för att fastställa hur effektivt det är för att minska infektionen i en högdos kemoterapiregim med autolog stamcellsräddning hos barn med hög risk, återfallande eller refraktära solida tumörer hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog stamcellstransplantation (ASCT) möjliggör dosökning av kemoterapi för att utnyttja solida tumörers branta dosrespons på alkyleringsmedel.
Även om ASCT-regimer har aktivitet i vissa solida tumörer hos barn med hög risk, är icke-hematologisk behandlingsrelaterad sjuklighet och mortalitet stora hinder för ytterligare dosökning.
Vi antog att kemoskyddsmedlet amifostin (Ethyol®) skulle minska toxiciteten av ASCT utan att kompromissa med antitumöreffekten.
Detta är en studie av amifostin vid 1125 mg/m2 för att fastställa effektiviteten av dess kemoskydd vid minskning av bakteriemi i en högdos busulfan, melfalan och tiotepa kemoterapiregim med autolog stamcellsräddning hos barn med hög risk, återfall eller refraktär pediatrisk fast substans tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högrisk Ewings sarkomfamiljetumörer (ESFT) inklusive Ewings sarkom, Askins tumör, perifer PNET
- Högrisk desmoplastiska små rundcelliga tumörer (DSRCT)
- Återfallen Wilms tumör, diffus anaplastisk Wilms tumör
- Högriskhjärntumörer inklusive PNET/medulloblastom/germinom
- Återfallande könscellstumörer
- Metastaserande eller återfallande rhabdoida tumörer
- Andra återfallande/refraktära pediatriska embryonala tumörer
- Mindre än 30 år
- Prestanda >= 50 %
- Verifiering och stadieindelning av cancerdiagnos
- Sjukdomsrespons och återhämtning
- Tillräcklig organfunktion (njure, lever, hjärt)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad infektion
- Graviditet eller amning (för kvinnor)
- Sjukdomsprogression
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Hivpositiv
- Ta emot andra utredningsombud
- Amifostin allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amifostin
|
Amifostin (Etyol) 1125 mg/m2 kommer att ges intravenöst dagligen under 5 minuter med början 30 minuter före kemoterapi (melfalan eller tiotepa) på dagarna -5, -4, -3, -2 och på dag -1 tjugofyra timmar efter tidigare dos av amifostin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriemi i en hög dos Busulfan, Melphalan och Thiotepa kemoterapibehandling med autolog perifer blodstamcellsräddning hos patienter med hög risk och återfallande eller refraktära pediatriska solida tumörer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sonata Jodele, MD, CCHMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amifostine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .