Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie met amifostine en autologe stamceltransplantatie voor recidiverende pediatrische solide tumoren en hersentumoren met een hoog risico

29 december 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dit is een onderzoek naar amifostine om te bepalen hoe effectief het is bij het verminderen van infectie bij een hooggedoseerd chemotherapieregime met autologe stamcelredding bij kinderen met hoogrisico, recidiverende of refractaire solide tumoren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe stamceltransplantatie (ASCT) maakt dosisescalatie van chemotherapie mogelijk om de steile dosisrespons van vaste tumoren op alkylerende stoffen te benutten. Hoewel ASCT-regimes werkzaam zijn bij sommige solide tumoren bij kinderen met een hoog risico, vormen niet-hematologische regime-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit belangrijke barrières voor verdere dosisescalatie. Onze hypothese was dat de chemoprotectant amifostine (Ethyol®) de toxiciteit van ASCT zou verminderen zonder de antitumoreffectiviteit in gevaar te brengen. Dit is een onderzoek naar amifostine in een dosering van 1125 mg/m2 om de werkzaamheid te bepalen van de chemoprotectie ervan bij het verminderen van bacteriëmie in een hooggedoseerd busulfan-, melfalan- en thiotepa-chemotherapieregime met autologe stamcelredding bij kinderen met een hoog risico, recidiverende of refractaire pediatrische vaste stof tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ewing-sarcoomfamilietumoren (ESFT) met een hoog risico, waaronder Ewing-sarcoom, Askin-tumor, perifere PNET
  • Hoogrisico desmoplastische kleine rondceltumoren (DSRCT)
  • Teruggevallen Wilm's tumor, diffuse anaplastische Wilm's tumor
  • Hersentumoren met een hoog risico, waaronder PNET/medulloblastomen/germinomen
  • Recidiverende kiemceltumoren
  • Metastatische of recidiverende rhabdoïde tumoren
  • Andere recidiverende/refractaire pediatrische embryonale tumoren
  • Minder dan 30 jaar oud
  • Prestaties >= 50%
  • Verificatie en stadiëring van kankerdiagnose
  • Ziekterespons en herstel
  • Adequate orgaanfunctie (nier, lever, hart)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen)
  • Ziekteprogressie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Hiv-positief
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Allergie voor amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amifostine
Geneesmiddel: Amifostine
Amifostine (Ethyol) 1125 mg/m2 wordt dagelijks gedurende 5 minuten intraveneus toegediend, beginnend 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie (melphalan of thiotepa) op dag -5, -4, -3, -2 en op dag -1 vierentwintig uur daarna eerdere dosis amifostine.
Andere namen:
  • Ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriëmie bij een hoge dosis busulfan, melfalan en thiotepa chemotherapieregime met autologe perifere bloedstamcelredding bij patiënten met een hoog risico en recidiverende of refractaire pediatrische vaste tumoren
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amifostine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren