Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия высокими дозами амифостина и аутологичной трансплантацией стволовых клеток при рецидивах солидных опухолей и опухолей головного мозга у детей с высоким риском

29 декабря 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это исследование амифостина с целью определить, насколько он эффективен в снижении инфекции при режиме высокодозной химиотерапии с использованием аутологичных стволовых клеток у детей с высоким риском, рецидивирующими или рефрактерными педиатрическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT) позволяет увеличивать дозу химиотерапии, чтобы использовать крутую дозозависимую реакцию солидных опухолей на алкилирующие агенты. Несмотря на то, что схемы ASCT имеют активность при некоторых солидных опухолях у детей с высоким риском, заболеваемость и смертность, не связанные с гематологическими схемами, являются основными препятствиями для дополнительного повышения дозы. Мы предположили, что химиопротектор амифостин (Ethyol®) снизит токсичность ASCT без ущерба для противоопухолевой эффективности. Это исследование амифостина в дозе 1125 мг/м2 для определения эффективности его химиозащиты в снижении бактериемии в режиме химиотерапии высокими дозами бусульфана, мелфалана и тиотепа со спасением аутологичными стволовыми клетками у детей с высоким риском, рецидивирующим или рефрактерным солидным педиатрическим заболеванием. опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семейные опухоли саркомы Юинга (ESFT) высокого риска, включая саркому Юинга, опухоль Аскина, периферическую ПНЭО
  • Десмопластические мелкокруглоклеточные опухоли высокого риска (DSRCT)
  • Рецидив опухоли Вильмса, диффузная анапластическая опухоль Вильмса
  • Опухоли головного мозга высокого риска, включая ПНЭО/медуллобластомы/герминомы
  • Рецидив герминогенных опухолей
  • Метастатические или рецидивирующие рабдоидные опухоли
  • Другие рецидивирующие/рефрактерные детские эмбриональные опухоли
  • Менее 30 лет
  • Производительность >= 50%
  • Верификация диагноза рака и определение стадии
  • Реакция на заболевание и выздоровление
  • Адекватная функция органов (почки, печень, сердце)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая инфекция
  • Беременность или кормление грудью (для женщин)
  • Прогрессирование заболевания
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • ВИЧ положительный
  • Прием других агентов расследования
  • Амифостин Аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амифостин
Лекарство: Амифостин
Амифостин (Этиол) 1125 мг/м2 будет вводиться внутривенно ежедневно в течение 5 минут, начиная за 30 минут до химиотерапии (мелфалан или тиотепа), в дни -5, -4, -3, -2 и в день -1 двадцать четыре часа после химиотерапии. предшествующая доза амифостина.
Другие имена:
  • Этиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость бактериемией при химиотерапии высокими дозами бусульфана, мелфалана и тиотепа с использованием аутологичных стволовых клеток периферической крови у пациентов с высоким риском и рецидивирующими или рефрактерными педиатрическими солидными опухолями
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Amifostine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться