Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi med amifostin og autolog stamcelletransplantasjon for høyrisiko-residiverende pediatriske solide svulster og hjernesvulster

29. desember 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette er en studie av amifostin for å bestemme hvor effektivt det er i reduksjon av infeksjon i et høydose kjemoterapiregime med autolog stamcelleredning hos barn med høy risiko, residiverende eller refraktære solide svulster hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) tillater kjemoterapidoseeskalering for å utnytte den bratte doseresponsen til solide svulster på alkyleringsmidler. Selv om ASCT-regimer har aktivitet i enkelte høyrisiko pediatriske solide svulster, er ikke-hematologisk regimerelatert sykelighet og dødelighet store barrierer for ytterligere doseøkning. Vi antok at kjemoprotektanten amifostin (Ethyol®) ville redusere toksisiteten til ASCT uten å kompromittere anti-tumor-effekten. Dette er en studie av amifostin ved 1125 mg/m2 for å bestemme effekten av dets kjemobeskyttelse i reduksjon av bakteriemi i en høydose busulfan, melfalan og thiotepa kjemoterapiregime med autolog stamcelleredning hos barn med høy risiko, residiverende eller refraktær pediatrisk faststoff svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko Ewings sarkomfamiliesvulster (ESFT) inkludert Ewings sarkom, Askins svulst, perifer PNET
  • Høyrisiko desmoplastiske små rundcelletumorer (DSRCT)
  • Residiverende Wilms svulst, diffus anaplastisk Wilms svulst
  • Høyrisiko hjernesvulster inkludert PNET/Medulloblastomer/germinomer
  • Tilbakefallende kimcelletumorer
  • Metastaserende eller residiverende rhabdoide svulster
  • Andre residiverende/refraktære pediatriske embryonale svulster
  • Under 30 år
  • Ytelse >= 50 %
  • Kreftdiagnose bekreftelse og iscenesettelse
  • Sykdomsrespons og gjenoppretting
  • Tilstrekkelig organfunksjon (nyre, lever, hjerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon
  • Graviditet eller amming (for kvinner)
  • Sykdomsprogresjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom
  • HIV positiv
  • Motta andre etterforskningsagenter
  • Amifostin-allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amifostin
Legemiddel: Amifostin
Amifostin (Ethyol) 1125 mg/m2 vil bli gitt intravenøst ​​daglig over 5 minutter med start 30 minutter før kjemoterapi (melphalan eller thiotepa) på dagene -5, -4, -3, -2 og på dag -1 tjuefire timer etter tidligere dose av amifostin.
Andre navn:
  • Etyol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bakteriemi i en høydose Busulfan, Melphalan og Thiotepa kjemoterapiregime med autolog perifer blodstamcelleredning hos pasienter med høy risiko og residiverende eller refraktære solide svulster hos barn
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amifostine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere