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Hochdosierte Chemotherapie mit Amifostin und autologer Stammzelltransplantation bei rezidivierenden soliden Tumoren und Hirntumoren bei Kindern mit hohem Risiko

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit Amifostin, um festzustellen, wie wirksam es bei der Reduzierung von Infektionen in einer hochdosierten Chemotherapie mit autologer Stammzellrettung bei Kindern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren bei Kindern mit hohem Risiko ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ermöglicht eine Dosissteigerung der Chemotherapie, um die steile Dosisreaktion solider Tumoren auf Alkylierungsmittel auszunutzen. Obwohl ASCT-Therapien bei einigen Hochrisiko-soliden Tumoren bei Kindern wirksam sind, sind Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der nicht-hämatologischen Therapie ein Haupthindernis für eine weitere Dosissteigerung. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Chemoprotektivum Amifostin (Ethyol®) die Toxizität der ASCT reduzieren würde, ohne die Antitumorwirksamkeit zu beeinträchtigen. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit Amifostin in einer Dosierung von 1125 mg/m2 zur Bestimmung der Wirksamkeit seiner Chemoprotektion bei der Reduzierung von Bakteriämie in einer hochdosierten Chemotherapie mit Busulfan, Melphalan und Thiotepa mit autologer Stammzellrettung bei Kindern mit hohem Risiko, rezidiviertem oder refraktärem pädiatrischem Feststoff Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikotumoren der Ewing-Sarkom-Familie (ESFT), einschließlich Ewing-Sarkom, Askin-Tumor, peripheres PNET
  • Desmoplastische kleine Rundzelltumoren mit hohem Risiko (DSRCT)
  • Rezidivierter Wilm-Tumor, diffuser anaplastischer Wilm-Tumor
  • Hirntumoren mit hohem Risiko, einschließlich PNET/Medulloblastome/Germinome
  • Rezidivierte Keimzelltumoren
  • Metastasierende oder rezidivierende rhabdoide Tumoren
  • Andere rezidivierende/refraktäre embryonale Tumoren bei Kindern
  • Unter 30 Jahre alt
  • Leistung >= 50 %
  • Überprüfung und Stadieneinteilung der Krebsdiagnose
  • Reaktion und Genesung von Krankheiten
  • Angemessene Organfunktion (Niere, Leber, Herz)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen)
  • Krankheitsprogression
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • HIV-positiv
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter
  • Amifostin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amifostin
Arzneimittel: Amifostin
Amifostin (Ethyol) 1125 mg/m2 wird täglich über 5 Minuten intravenös verabreicht, beginnend 30 Minuten vor der Chemotherapie (Melphalan oder Thiotepa) an den Tagen -5, -4, -3, -2 und am Tag -1 vierundzwanzig Stunden danach vorherige Dosis Amifostin.
Andere Namen:
  • Äthyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Bakteriämie bei einer hochdosierten Chemotherapie mit Busulfan, Melphalan und Thiotepa mit autologer peripherer Blutstammzellrettung bei Patienten mit hohem Risiko und rezidivierten oder refraktären pädiatrischen soliden Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amifostine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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