高剂量氨磷汀化疗和自体干细胞移植治疗高危复发性小儿实体瘤和脑瘤
2021年12月29日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这是一项关于氨磷汀的研究，旨在确定在高风险、复发或难治性儿童实体瘤儿童中采用自体干细胞拯救的高剂量化疗方案在减少感染方面的有效性。
研究概览
详细说明
自体干细胞移植 (ASCT) 允许化疗剂量递增，以利用实体瘤对烷化剂的陡峭剂量反应。
尽管 ASCT 方案对一些高危儿科实体瘤有效，但与血液学方案无关的发病率和死亡率是进一步增加剂量的主要障碍。
我们假设化学保护剂氨磷汀 (Ethyol®) 会降低 ASCT 的毒性而不影响抗肿瘤功效。
这是一项 1125 mg/m2 氨磷汀的研究，旨在确定其在高剂量白消安、美法仑和噻替哌化疗方案中对高危、复发或难治性小儿实体瘤儿童的菌血症减少的化学保护作用以及自体干细胞拯救的功效肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危尤文氏肉瘤家族肿瘤 (ESFT)，包括尤文氏肉瘤、阿斯金氏瘤、外周 PNET
- 高危促结缔组织增生性小圆细胞瘤 (DSRCT)
- 复发性 Wilm 瘤、弥漫性间变性 Wilm 瘤
- 高风险脑肿瘤，包括 PNET/成神经管细胞瘤/生殖细胞瘤
- 复发性生殖细胞肿瘤
- 转移性或复发性横纹肌样瘤
- 其他复发/难治性小儿胚胎性肿瘤
- 30岁以下
- 性能 >= 50%
- 癌症诊断验证和分期
- 疾病反应和恢复
- 足够的器官功能（肾脏、肝脏、心脏）
排除标准：
- 不受控制的感染
- 怀孕或哺乳（女性）
- 疾病进展
- 不受控制的并发疾病
- 艾滋病毒阳性
- 接收其他调查代理人
- 氨磷汀过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨磷汀
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从化疗（美法仑或噻替哌）前 30 分钟开始，在第 -5、-4、-3、-2 天和第 -1 天后二十四小时，每天静脉注射氨磷汀（乙醇）1125 mg/m2，持续时间超过 5 分钟预先服用氨磷汀。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高剂量白消安、美法仑和噻替哌化疗方案联合自体外周血干细胞拯救高风险和复发或难治性儿童实体瘤患者的菌血症发生率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonata Jodele, MD、CCHMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月13日
初级完成 (实际的)
2011年4月29日
研究完成 (实际的)
2012年4月24日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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