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Chemioterapia ad alte dosi con amifostina e trapianto di cellule staminali autologhe per tumori solidi pediatrici recidivanti ad alto rischio e tumori cerebrali

29 dicembre 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo è uno studio sull'amifostina per determinare quanto sia efficace nella riduzione dell'infezione in un regime chemioterapico ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe nei bambini con tumori solidi pediatrici ad alto rischio, recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) consente l'aumento della dose della chemioterapia per sfruttare la ripida dose-risposta dei tumori solidi agli agenti alchilanti. Sebbene i regimi ASCT abbiano attività in alcuni tumori solidi pediatrici ad alto rischio, la morbilità e la mortalità non correlate al regime ematologico sono i principali ostacoli all'aumento della dose aggiuntiva. Abbiamo ipotizzato che il chemioprotettore amifostina (Ethyol®) ridurrebbe la tossicità dell'ASCT senza compromettere l'efficacia antitumorale. Questo è uno studio sull'amifostina a 1125 mg/m2 per determinare l'efficacia della sua chemioprotezione nella riduzione della batteriemia in un regime chemioterapico ad alte dosi di busulfan, melfalan e tiotepa con recupero di cellule staminali autologhe in bambini con solidi pediatrici ad alto rischio, recidivanti o refrattari tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori della famiglia del sarcoma di Ewing ad alto rischio (ESFT) inclusi il sarcoma di Ewing, il tumore di Askin, PNET periferico
  • Tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde ad alto rischio (DSRCT)
  • Tumore di Wilm recidivato, tumore di Wilm anaplastico diffuso
  • Tumori cerebrali ad alto rischio inclusi PNET/medulloblastomi/germinomi
  • Tumori a cellule germinali recidivanti
  • Tumori rabdoidi metastatici o recidivati
  • Altri tumori embrionali pediatrici recidivati/refrattari
  • Meno di 30 anni di età
  • Rendimento >= 50%
  • Verifica e stadiazione della diagnosi di cancro
  • Risposta e recupero della malattia
  • Adeguata funzione degli organi (renali, epatici, cardiaci)

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata
  • Gravidanza o allattamento (per le donne)
  • Progressione della malattia
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • HIV positivo
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Allergia all'amifostina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amifostina
Droga: Amifostina
L'amifostina (Ethyol) 1125 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa ogni giorno per 5 minuti a partire da 30 minuti prima della chemioterapia (melfalan o tiotepa) nei giorni -5, -4, -3, -2 e il giorno -1 ventiquattro ore dopo precedente dose di amifostina.
Altri nomi:
  • Etiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di batteriemia in un regime chemioterapico con busulfano, melfalan e tiotepa ad alte dosi con salvataggio autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con tumori solidi pediatrici ad alto rischio e recidivanti o refrattari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amifostine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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