Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi med amifostin og autolog stamcelletransplantation for højrisiko-relapser pædiatriske solide tumorer og hjernetumorer

29. december 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette er en undersøgelse af amifostin for at bestemme, hvor effektivt det er til reduktion af infektion i et højdosis kemoterapiregime med autolog stamcelleredning hos børn med høj risiko, recidiverende eller refraktære pædiatriske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) tillader dosiseskalering af kemoterapi for at udnytte solide tumorers stejle dosisrespons på alkyleringsmidler. Selvom ASCT regimer har aktivitet i nogle højrisiko pædiatriske solide tumorer, er ikke-hæmatologisk regime-relateret morbiditet og dødelighed væsentlige barrierer for yderligere dosiseskalering. Vi antog, at det kemobeskyttende middel amifostin (Ethyol®) ville reducere toksiciteten af ​​ASCT uden at kompromittere antitumoreffektiviteten. Dette er en undersøgelse af amifostin ved 1125 mg/m2 for at bestemme effektiviteten af ​​dets kemobeskyttelse til reduktion af bakteriæmi i en højdosis busulfan, melphalan og thiotepa kemoterapiregime med autolog stamcelleredning hos børn med høj risiko, recidiverende eller refraktær pædiatrisk fast stof tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko Ewings sarkomfamilietumorer (ESFT) inklusive Ewings sarkom, Askins tumor, perifer PNET
  • Højrisiko desmoplastiske små rundcellede tumorer (DSRCT)
  • Recidiverende Wilms tumor, diffus anaplastisk Wilms tumor
  • Højrisiko hjernetumorer inklusive PNET/Medulloblastomer/germinomer
  • Tilbagefaldende kimcelletumorer
  • Metastaserende eller recidiverende rhabdoide tumorer
  • Andre recidiverende/refraktære pædiatriske embryonale tumorer
  • Mindre end 30 år
  • Ydeevne >= 50 %
  • Verifikation og iscenesættelse af kræftdiagnose
  • Sygdomsreaktion og bedring
  • Tilstrækkelig organfunktion (nyre, lever, hjerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller amning (for kvinder)
  • Sygdomsprogression
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom
  • HIV positiv
  • Modtagelse af andre efterforskningsagenter
  • Amifostin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amifostin
Medicin: Amifostin
Amifostin (Ethyol) 1125 mg/m2 vil blive givet intravenøst ​​dagligt over 5 minutter startende 30 minutter før kemoterapi (melphalan eller thiotepa) på dag -5, -4, -3, -2 og på dag -1 fireogtyve timer efter forudgående dosis af amifostin.
Andre navne:
  • Ethyol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bakteriemia i en højdosis Busulfan, Melphalan og Thiotepa kemoterapibehandling med autolog perifer blodstamcelleredning hos patienter med høj risiko og recidiverende eller refraktære pædiatriske solide tumorer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amifostine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Amifostin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner