Quimioterapia de dosis alta con amifostina y trasplante autólogo de células madre para tumores sólidos pediátricos recidivantes de alto riesgo y tumores cerebrales
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este es un estudio de amifostina para determinar su eficacia en la reducción de la infección en un régimen de quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre autólogas en niños con tumores sólidos pediátricos de alto riesgo, recidivantes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) permite el aumento de la dosis de quimioterapia para aprovechar la pronunciada dosis-respuesta de los tumores sólidos a los agentes alquilantes.
Aunque los regímenes de ASCT tienen actividad en algunos tumores sólidos pediátricos de alto riesgo, la morbilidad y la mortalidad no relacionadas con el régimen hematológico son barreras importantes para el aumento de dosis adicional.
Presumimos que el quimioprotector amifostina (Ethyol®) reduciría la toxicidad del ASCT sin comprometer la eficacia antitumoral.
Este es un estudio de amifostina a 1125 mg/m2 para determinar la eficacia de su quimioprotección en la reducción de la bacteriemia en un régimen de quimioterapia con dosis altas de busulfán, melfalán y tiotepa con rescate de células madre autólogas en niños con síndrome sólido pediátrico de alto riesgo, en recaída o refractario. tumores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de la familia del sarcoma de Ewing (ESFT) de alto riesgo, incluido el sarcoma de Ewing, el tumor de Askin, el PNET periférico
- Tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas (DSRCT) de alto riesgo
- Tumor de Wilm en recaída, tumor de Wilm anaplásico difuso
- Tumores cerebrales de alto riesgo, incluidos PNET/Meduloblastomas/germinomas
- Tumores de células germinales recidivantes
- Tumores rabdoides metastásicos o recidivantes
- Otros tumores embrionarios pediátricos en recaída/refractarios
- Menos de 30 años de edad
- Rendimiento >= 50%
- Verificación y estadificación del diagnóstico de cáncer
- Respuesta a la enfermedad y recuperación
- Función adecuada de órganos (renal, hepático, cardíaco)
Criterio de exclusión:
- Infección descontrolada
- Embarazo o lactancia (para mujeres)
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad intercurrente no controlada
- VIH positivo
- Recepción de otros agentes en investigación
- Alergia a la amifostina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amifostina
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La amifostina (etiol) 1125 mg/m2 se administrará por vía intravenosa diariamente durante 5 minutos comenzando 30 minutos antes de la quimioterapia (melfalán o tiotepa) los días -5, -4, -3, -2 y el día -1 veinticuatro horas después dosis previa de amifostina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de bacteriemia en un régimen de quimioterapia con dosis altas de busulfán, melfalán y tiotepa con rescate autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con tumores sólidos pediátricos de alto riesgo y en recaída o refractarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonata Jodele, MD, CCHMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- Amifostine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .