Chemioterapia wysokodawkowa z zastosowaniem amifostyny i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu nawrotowych guzów litych u dzieci i guzów mózgu wysokiego ryzyka
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jest to badanie amifostyny mające na celu określenie skuteczności amifostyny w ograniczaniu infekcji w schemacie chemioterapii w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotu lub oporności na pediatryczne guzy lite.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) umożliwia eskalację dawki chemioterapii w celu wykorzystania stromej reakcji na dawkę guzów litych na czynniki alkilujące.
Chociaż schematy ASCT wykazują aktywność w niektórych pediatrycznych guzach litych wysokiego ryzyka, zachorowalność i śmiertelność niezwiązana ze schematem hematologicznym stanowią główne przeszkody w zwiększeniu dodatkowej dawki.
Postawiliśmy hipotezę, że chemoprotektant amifostyna (Ethyol®) zmniejszy toksyczność ASCT bez uszczerbku dla skuteczności przeciwnowotworowej.
Jest to badanie amifostyny w dawce 1125 mg/m2 w celu określenia skuteczności jej chemoprotekcji w zmniejszaniu bakteriemii w schemacie chemioterapii dużymi dawkami busulfanu, melfalanu i tiotepy z autologicznym ratowaniem komórek macierzystych u dzieci z grupy wysokiego ryzyka, nawrotów lub opornych na leczenie ciał stałych guzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwory z rodziny mięsaków Ewinga (ESFT) wysokiego ryzyka, w tym mięsak Ewinga, guz Askina, obwodowy PNET
- Desmoplastyczne guzy drobnookrągłokomórkowe wysokiego ryzyka (DSRCT)
- Nawrót guza Wilma, rozlany guz anaplastyczny Wilma
- Guzy mózgu wysokiego ryzyka, w tym PNET/Medulloblastoma/germinoma
- Nawracające guzy zarodkowe
- Guzy rabdoidalne z przerzutami lub nawrotami
- Inne nawracające/oporne na leczenie guzy zarodkowe u dzieci
- Mniej niż 30 lat
- Wydajność >= 50%
- Weryfikacja i ocena stopnia zaawansowania raka
- Reakcja na chorobę i powrót do zdrowia
- Odpowiednia funkcja narządów (nerki, wątroba, serce)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja
- Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet)
- Postęp choroby
- Niekontrolowana choroba współistniejąca
- HIV pozytywny
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
- alergia na amifostynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amifostyna
|
Amifostyna (Ethyol) 1125 mg/m2 będzie podawana dożylnie codziennie przez 5 minut, rozpoczynając 30 minut przed chemioterapią (melfalanem lub tiotepą) w dniach -5, -4, -3, -2 oraz w dniu -1 dwadzieścia cztery godziny po poprzednia dawka amifostyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bakteriemii w schemacie chemioterapii dużymi dawkami busulfanu, melfalanu i tiotepy z autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z wysokim ryzykiem i nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sonata Jodele, MD, CCHMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amifostine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia