Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie s amifostinem a transplantací autologních kmenových buněk u vysoce rizikových recidivujících dětských pevných nádorů a nádorů mozku

29. prosince 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Toto je studie amifostinu, aby se zjistilo, jak účinný je při redukci infekce v režimu vysokodávkové chemoterapie s autologní záchranou kmenových buněk u dětí s vysokým rizikem, relabujícími nebo refrakterními pediatrickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) umožňuje eskalaci dávky chemoterapie k využití strmé dávkové odezvy pevných nádorů na alkylační činidla. Ačkoli režimy ASCT mají aktivitu u některých vysoce rizikových pediatrických solidních nádorů, morbidita a mortalita nesouvisející s hematologickým režimem jsou hlavními překážkami pro další zvyšování dávek. Předpokládali jsme, že chemoprotektivní amifostin (Ethyol®) by snížil toxicitu ASCT, aniž by ohrozil protinádorovou účinnost. Toto je studie amifostinu v dávce 1125 mg/m2 ke stanovení účinnosti jeho chemoprotekce při snižování bakteriémie v režimu chemoterapie s vysokou dávkou busulfanu, melfalanu a thiotepy s autologní záchranou kmenových buněk u dětí s vysokým rizikem, relabujícími nebo refrakterními pediatrickými pevnými látkami nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové rodinné nádory Ewingova sarkomu (ESFT) včetně Ewingova sarkomu, Askinův nádor, periferní PNET
  • Vysoce rizikové desmoplastické malobuněčné nádory (DSRCT)
  • Relaps Wilmův nádor, difuzní anaplastický Wilmův nádor
  • Vysoce rizikové mozkové nádory včetně PNET/meduloblastomů/germinomů
  • Recidivující nádory ze zárodečných buněk
  • Metastatické nebo recidivující rhabdoidní nádory
  • Jiné relabující/refrakterní dětské embryonální nádory
  • Méně než 30 let
  • Výkon >= 50 %
  • Ověření diagnózy rakoviny a staging
  • Reakce na onemocnění a zotavení
  • Přiměřená funkce orgánů (ledviny, játra, srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství nebo kojení (pro ženy)
  • Progrese onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • HIV pozitivní
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Alergie na amifostin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amifostin
Lék: Amifostin
Amifostin (Ethyol) 1125 mg/m2 bude podáván intravenózně denně po dobu 5 minut počínaje 30 minutami před chemoterapií (melfalan nebo thiotepa) ve dnech -5, -4, -3, -2 a v den -1 dvacet čtyři hodin po předchozí dávka amifostinu.
Ostatní jména:
  • Ethyol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bakteriémie v režimu chemoterapie s vysokými dávkami busulfanu, melfalanu a thiotepy s autologní záchranou kmenových buněk z periferní krve u pacientů s vysokým rizikem a recidivujících nebo refrakterních dětských pevných nádorů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonata Jodele, MD, CCHMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amifostine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit