Suuriannoksinen kemoterapia amifostiinilla ja autologisilla kantasolusiirroilla suuren riskin uusiutuneiden lasten kiinteiden kasvainten ja aivokasvainten hoitoon
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä on tutkimus amifostiinista sen määrittämiseksi, kuinka tehokas se vähentää infektioita suuriannoksisessa kemoterapiahoidossa autologisella kantasolupelastushoidolla lapsilla, joilla on korkea riski, uusiutuneita tai refraktaarisia lasten kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen kantasolusiirto (ASCT) mahdollistaa kemoterapian annosten nostamisen, jotta voidaan hyödyntää kiinteiden kasvainten jyrkkää annosvastetta alkyloiville aineille.
Vaikka ASCT-ohjelmat vaikuttavat joihinkin lasten suuren riskin kiinteisiin kasvaimiin, ei-hematologiseen hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat suuria esteitä annoksen lisäämiselle.
Oletimme, että kemoprotectantti amifostiini (Ethyol®) vähentäisi ASCT:n toksisuutta vaarantamatta kasvainten vastaista tehoa.
Tämä on tutkimus amifostiinista annoksella 1125 mg/m2, jotta voidaan määrittää sen kemosuojauksen tehokkuus bakteremian vähentämisessä suuriannoksisessa busulfaani-, melfalaani- ja tiotepa-kemoterapia-ohjelmassa autologisella kantasolupelastusohjelmalla lapsilla, joilla on korkea riski, uusiutuneita tai refraktaarisia lasten kiinteitä aineita. kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin Ewingin sarkoomaperheen kasvaimet (ESFT), mukaan lukien Ewingin sarkooma, Askinin kasvain, perifeerinen PNET
- Korkean riskin desmoplastiset pienimuotoiset pyöreät solukasvaimet (DSRCT)
- Uusiutunut Wilmin kasvain, diffuusi anaplastinen Wilmin kasvain
- Suuren riskin aivokasvaimet mukaan lukien PNET/Medulloblastoomat/germinoomit
- Uusiutuvat sukusolukasvaimet
- Metastaattiset tai uusiutuneet rabdoidiset kasvaimet
- Muut uusiutuneet/refraktorit lasten alkiokasvaimet
- Alle 30-vuotias
- Tehokkuus >= 50 %
- Syöpädiagnoosin todentaminen ja lavastus
- Tautivastaus ja toipuminen
- Riittävä elinten toiminta (munuaiset, maksa, sydän)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon infektio
- Raskaus tai imetys (naisille)
- Sairauden eteneminen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- HIV-positiivinen
- Muiden tutkintahenkilöiden vastaanottaminen
- Amifostiini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amifostiini
|
Amifostiinia (Ethyol) 1125 mg/m2 annetaan suonensisäisesti päivittäin 5 minuutin ajan alkaen 30 minuuttia ennen kemoterapiaa (melfalaani tai tiotepa) päivinä -5, -4, -3, -2 ja päivänä -1 kaksikymmentäneljä tuntia sen jälkeen. aikaisempi amifostiiniannos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakterimian ilmaantuvuus suuriannoksisessa busulfaani-, melfalaani- ja tiotepa-kemoterapia-ohjelmassa, jossa on autologinen perifeerisen veren kantasolujen pelastus potilailla, joilla on suuri riski ja uusiutuneita tai refraktaarisia lasten kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sonata Jodele, MD, CCHMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amifostine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .