高リスク再発小児固形腫瘍および脳腫瘍に対するアミホスチンと自家幹細胞移植による大量化学療法
2021年12月29日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
これは、高リスク、再発性または難治性の小児固形腫瘍を患う小児における自己幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法レジメンにおいて、アミホスチンが感染症の軽減にどの程度効果があるかを判断するためのアミホスチンの研究です。
調査の概要
詳細な説明
自家幹細胞移植（ASCT）では、アルキル化剤に対する固形腫瘍の急峻な用量反応を利用する化学療法の用量漸増が可能です。
ASCT レジメンは一部の高リスク小児固形腫瘍に対して効果がありますが、非血液レジメン関連の罹患率と死亡率が追加の用量漸増に対する大きな障壁となっています。
我々は、化学保護剤アミホスチン (Ethyol®) が抗腫瘍効果を損なうことなく ASCT の毒性を軽減するだろうと仮説を立てました。
これは、高リスク、再発性または難治性の小児固形物を有する小児における自家幹細胞救済を伴う高用量ブスルファン、メルファランおよびチオテパ化学療法レジメンにおける菌血症の軽減におけるアミホスチンの化学防御効果を判定するための、1125 mg/m2 のアミホスチンの研究です。腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスクのユーイング肉腫家族腫瘍（ESFT）（ユーイング肉腫、アスキン腫瘍、末梢PNETを含む）
- 高リスク線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT)
- 再発性ウィルムス腫瘍、びまん性未分化ウィルムス腫瘍
- PNET/髄芽腫/胚細胞腫を含む高リスク脳腫瘍
- 再発した胚細胞腫瘍
- 転移性または再発したラブドイド腫瘍
- その他の再発/難治性小児胎児腫瘍
- 30歳未満
- パフォーマンス >= 50%
- がんの診断の検証と病期分類
- 病気への反応と回復
- 適切な臓器機能 (腎臓、肝臓、心臓)
除外基準:
- 制御不能な感染
- 妊娠中または授乳中（女性の場合）
- 病気の進行
- 制御不能な併発性疾患
- HIV陽性者
- 他の調査エージェントの受け入れ
- アミフォスチンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アミフォスチン
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アミホスチン (エチオール) 1125 mg/m2 を、化学療法 (メルファランまたはチオテパ) の 30 分前から開始し、-5、-4、-3、-2 日目、および -1 日目には 24 時間後に毎日 5 分間かけて静脈内投与します。アミホスチンの事前投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスクおよび再発または難治性の小児固形腫瘍患者における自己末梢血幹細胞救済を伴う高用量ブスルファン、メルファランおよびチオテパ化学療法レジメンにおける菌血症の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonata Jodele, MD、CCHMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月13日
一次修了 (実際)
2011年4月29日
研究の完了 (実際)
2012年4月24日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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