Chimiothérapie à haute dose avec amifostine et greffe de cellules souches autologues pour les tumeurs solides pédiatriques récidivantes à haut risque et les tumeurs cérébrales
29 décembre 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Il s'agit d'une étude sur l'amifostine visant à déterminer son efficacité dans la réduction de l'infection dans un schéma de chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues chez des enfants atteints de tumeurs solides pédiatriques à haut risque, récidivantes ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches autologues (ASCT) permet l'augmentation de la dose de chimiothérapie pour exploiter la dose-réponse abrupte des tumeurs solides aux agents alkylants.
Bien que les régimes ASCT aient une activité dans certaines tumeurs solides pédiatriques à haut risque, la morbidité et la mortalité non hématologiques liées au régime sont des obstacles majeurs à une augmentation supplémentaire de la dose.
Nous avons émis l'hypothèse que le chimioprotecteur amifostine (Ethyol®) réduirait la toxicité de l'ASCT sans compromettre l'efficacité anti-tumorale.
Il s'agit d'une étude sur l'amifostine à 1125 mg/m2 pour déterminer l'efficacité de sa chimioprotection dans la réduction de la bactériémie dans un régime de chimiothérapie à forte dose de busulfan, de melphalan et de thiotépa avec sauvetage de cellules souches autologues chez des enfants à haut risque, en rechute ou solides pédiatriques réfractaires tumeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs de la famille du sarcome d'Ewing (ESFT) à haut risque, y compris le sarcome d'Ewing, la tumeur d'Askin, la PNET périphérique
- Tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes (DSRCT) à haut risque
- Tumeur de Wilm récidivante, tumeur de Wilm anaplasique diffuse
- Tumeurs cérébrales à haut risque, y compris PNET/médulloblastomes/germinomes
- Tumeurs germinales récidivantes
- Tumeurs rhabdoïdes métastatiques ou récidivantes
- Autres tumeurs embryonnaires pédiatriques récidivantes/réfractaires
- Moins de 30 ans
- Performances >= 50%
- Vérification et stadification du diagnostic de cancer
- Réponse à la maladie et rétablissement
- Fonction organique adéquate (rénale, hépatique, cardiaque)
Critère d'exclusion:
- Infection non contrôlée
- Grossesse ou allaitement (pour les femmes)
- Progression de la maladie
- Maladie intercurrente non contrôlée
- VIH positif
- Recevoir d'autres agents d'investigation
- Allergie à l'amifostine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amifostine
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Amifostine (Ethyol) 1125 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse quotidiennement pendant 5 minutes en commençant 30 minutes avant la chimiothérapie (melphalan ou thiotépa) les jours -5, -4, -3, -2 et le jour -1 vingt-quatre heures après dose antérieure d'amifostine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la bactériémie dans un régime de chimiothérapie à forte dose de busulfan, de melphalan et de thiotépa avec sauvetage de cellules souches du sang périphérique autologue chez des patients présentant un risque élevé et des tumeurs solides pédiatriques récidivantes ou réfractaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonata Jodele, MD, CCHMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amifostine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .