Quimioterapia de alta dose com amifostina e transplante autólogo de células-tronco para tumores sólidos pediátricos recidivados de alto risco e tumores cerebrais
29 de dezembro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este é um estudo da amifostina para determinar a sua eficácia na redução da infecção em um regime de quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumores sólidos pediátricos recidivantes ou refratários de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante autólogo de células-tronco (ASCT) permite o escalonamento da dose de quimioterapia para explorar a forte dose-resposta de tumores sólidos a agentes alquilantes.
Embora os regimes ASCT tenham atividade em alguns tumores sólidos pediátricos de alto risco, a morbidade e mortalidade não relacionadas ao regime hematológico são as principais barreiras para o escalonamento de dose adicional.
Nossa hipótese é que o quimioprotetor amifostina (Ethyol®) reduziria a toxicidade do ASCT sem comprometer a eficácia antitumoral.
Este é um estudo de amifostina a 1125 mg/m2 para determinar a eficácia de sua quimioproteção na redução da bacteremia em um regime de quimioterapia de alta dose de busulfan, melfalano e tiotepa com resgate autólogo de células-tronco em crianças com alto risco, recidivante ou sólido pediátrico refratário tumores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores da família do sarcoma de Ewing (ESFT) de alto risco, incluindo sarcoma de Ewing, tumor de Askin, PNET periférico
- Tumores desmoplásicos de pequenas células redondas (DSRCT) de alto risco
- Tumor de Wilm recidivante, tumor de Wilm anaplásico difuso
- Tumores cerebrais de alto risco, incluindo PNET/meduloblastomas/germinomas
- Tumores de células germinativas recidivantes
- Tumores rabdóides metastáticos ou recidivados
- Outros tumores embrionários pediátricos recidivados/refratários
- Menos de 30 anos de idade
- Desempenho >= 50%
- Verificação e estadiamento do diagnóstico de câncer
- Resposta e Recuperação de Doenças
- Função de órgão adequada (renal, hepática, cardíaca)
Critério de exclusão:
- Infecção Descontrolada
- Gravidez ou amamentação (para mulheres)
- Progressão da doença
- Doença intercorrente não controlada
- HIV Positivo
- Recebendo outros Agentes de Investigação
- Alergia à Amifostina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amifostina
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Amifostina (Ethyol) 1125 mg/m2 será administrada por via intravenosa diariamente durante 5 minutos, começando 30 minutos antes da quimioterapia (melfalano ou tiotepa) nos dias -5, -4, -3, -2 e no dia -1 vinte e quatro horas depois dose prévia de amifostina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Bacteriemia em um Regime de Quimioterapia de Alta Dose de Bussulfano, Melfalano e Tiotepa com Resgate Autólogo de Células-Tronco de Sangue Periférico em Pacientes com Alto Risco e Tumores Sólidos Pediátricos Recidivantes ou Refratários
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonata Jodele, MD, CCHMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amifostine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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