미간 영역의 4가지 주사 가능한 신경조절제 평가 미간 영역 (JBDX)
2024년 12월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
미간 부위의 4가지 주사 가능한 신경조절제에 대한 무작위 전향적 평가
이 연구의 목적은 3D 이미징을 사용하여 얼굴 주름, 주름 및 생기에 대한 4가지 FDA 승인 신경 조절제의 효과를 평가하는 것입니다.
12개월 이내에 말라위 미용 시술이나 신경 조절제 치료를 받은 적이 없는 여성이 참가할 수 있습니다.
모든 피험자는 기준치수를 결정하기 위해 신경조절제로 치료하기 전에 VECTRA M3(Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ)를 사용하여 3D 이미징을 받게 됩니다.
주입 후 이미징을 반복하여 시간 경과에 따른 변화를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 환자를 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정하는 무작위 통제 시험입니다: onabotulinumtoxinA(Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA(Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA(Xeomin, Raleigh, NC) 또는 prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, California).
각 환자는 FDA 승인 적응증에 따라 미간 내 rhytids를 치료하기 위해 할당된 FDA 승인 복용량을 받게 됩니다.
모든 주사는 FDA 승인 관리 지침에 따라 사전 설정된 주사 계획에 따라 맹검 단일 교육 의사가 수행합니다.
주입하기 전에 환자는 3차원 사진 측량법으로 영상화됩니다.
모든 절차 전 이미지는 두 가지 유형의 안면 애니메이션(1) 이완 및 2) 찌푸림을 수행하는 절대 변형에 대해 평가됩니다.
피험자는 동일한 표정으로 이미지를 다시 찍기 위해 개입 후 3일, 30일, 90일 및 180일에 반환됩니다.
스트레인은 동일한 메트릭을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 30-65세
- 주름과 안면부종 완화를 위한 미간주사에 관심
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 만 30세 미만 또는 만 65세 이상 여성
- 수컷
- 12개월 미만의 rhytids에 대해 미간주사를 받은 자
- 광대뼈 위의 성형수술을 받았습니다.
- 이전 뇌졸중과 같이 얼굴 표정에 영향을 미치는 상태를 가진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오나보툴리눔톡신A
보톡스
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미간 부위(눈썹 부위)에 미용 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: AbobotulinumtoxinA
디스포트
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미간 부위(눈썹 부위)에 미용 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 인코보툴리눔톡신A
제오민
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미간 부위(눈썹 부위)에 미용 주사
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 프라보툴리눔톡신A
주보
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미간 부위(눈썹 부위)에 미용 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 시간 경과에 따른 미간 부위의 동적 변형률 변화
기간: 3일차, 30일차, 90일차, 180일차
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시간 경과에 따른 3D 안면 영상 측정을 사용하여 주사 후 미간 부위의 동적 변형 변화 각 방문에서 두 개의 이미지(하나는 중립 이미지, 하나는 동적 이미지)가 캡처되었습니다.
중립 얼굴은 편안하고 참조 역할을 한 반면, 동적 얼굴은 찡그린 얼굴로 미간을 찌푸리도록 요청했을 때 피험자의 표정이었습니다(압축된 얼굴).
변형이 감소하면 중립면과 동적 또는 압축된 면 사이의 차이가 작아지므로 압축이 감소했음을 나타냅니다.
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3일차, 30일차, 90일차, 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초과 근무 시간에 따른 동적 긴장 정도에 대한 환자 보고 만족도(FACE-Q)의 상관 관계
기간: 기준선, 3일, 30일, 90일, 180일
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환자가 보고한 만족도(FACE-Q)와 초과 근무의 동적 긴장 정도의 상관 관계.
상관관계는 중재 후 3일차, 30일차, 90일차 및 180일차 각 시점에서 결정됩니다.
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기준선, 3일, 30일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 849045
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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