Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fire injicerbare neuromodulatorer i Glabella-området Glabella-området (JBDX)

2. december 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret prospektiv evaluering af fire injicerbare neuromodulatorer i Glabella-området

Formålet med undersøgelsen er at bruge 3D-billeddannelse til at evaluere virkningerne af fire FDA-godkendte neuromodulatorer på ansigtslinjer, rynker og animation. Deltagelse er tilgængelig for kvinder, der aldrig har fået foretaget en kosmetisk procedure over malarregionen eller en behandling med en neuromodulator inden for 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3D-billeddannelse ved hjælp af VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) før behandling med en neuromodulator for at bestemme deres basislinjedimensioner. Billeddannelsen vil blive gentaget efter injektion for at bestemme ændringer over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper: dem, der får onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Californien), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA, Raleigh, NC) eller prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Californien). Hver patient vil modtage FDA-godkendte doser, hvor de er tildelt til behandling af rhytider i glabella, i henhold til FDA-godkendte indikationer. Alle injektioner vil blive udført af en blindet enkelt uddannet læge i henhold til en forudindstillet injektionsplan i henhold til FDA godkendte administrationsretningslinjer. Før injektion vil patienter blive afbildet med 3-dimensionel fotogrammetri. Alle billeder før proceduren vil blive evalueret for absolut belastning ved at udføre to typer ansigtsanimation: 1) afslappet og 2) rynker panden. Forsøgspersonerne vil returnere dag 3, 30, 90 og 180, efter intervention til gen-billeddannelse med de samme udtryk. Strain vil blive beregnet ved hjælp af de samme metrics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 30-65 år
  • Interesseret i glabellar-injektioner for at reducere rhytider og ansigtsbelastning
  • Deltagerne skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 30 eller over 65 år
  • Hanner
  • Dem, der har fået glabellar-indsprøjtninger for rhytider <12 måneder
  • Gennemgik kosmetisk kirurgisk indgreb over malarområdet
  • Dem med en tilstand, der påvirker ansigtsudtrykket, såsom tidligere slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox
Medicin: Onabotulinumtoxina til injektion
kosmetisk injektion i glabella-området (øjenbrynsområdet)
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA
Dysport
Medicin: Abobotulinumtoxina til injektion
kosmetisk injektion i glabella-området (øjenbrynsområdet)
Andre navne:
  • Dysport
Aktiv komparator: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
Medicin: IncobotulinumtoxinA til injektion
kosmetisk injektion i glabella-området (øjenbrynsområdet)
Andre navne:
  • Xeomin
Aktiv komparator: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
Medicin: PrabotulinumtoxinA til injektion
kosmetisk injektion i glabella-området (øjenbrynsområdet)
Andre navne:
  • Jeuveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i dynamisk belastning i Glabella-området efter injektion over tid
Tidsramme: dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
Ændringen i dynamisk belastning af glabella-området efter injektion ved hjælp af 3D-ansigtsbilledmålinger over tid. Ved hvert besøg blev der taget to billeder, et neutralt og et dynamisk. Det neutrale ansigt var afslappet og fungerede som reference, mens det dynamiske ansigt var motivets udtryk, når de blev bedt om at rynke deres glabella ved at rynke panden (komprimeret ansigt). Et fald i belastningen indikerer reduceret kompression, da der er en mindre forskel mellem det neutrale ansigt og det dynamiske eller komprimerede ansigt.
dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af patientrapporteret tilfredshed (FACE-Q) til graden af ​​dynamisk belastning overarbejde
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
Korrelation af patientrapporteret tilfredshed (FACE-Q) til graden af ​​dynamisk belastning overarbejde. Korrelation bestemmes på hvert tidspunkt efter intervention Dag 3, Dag 30, Dag 90 og Dag 180.
baseline, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner