Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy injektálható neuromodulátor értékelése a Glabella területen Glabella területen (JBDX)

2023. július 18. frissítette: University of Pennsylvania

Négy injektálható neuromodulátor véletlenszerű jövőbeli értékelése a Glabella területen

A tanulmány célja 3D képalkotás segítségével értékelni négy FDA által jóváhagyott neuromodulátor hatását az arc vonalaira, ráncaira és animációjára. Azon nők vehetnek részt, akik 12 hónapon belül még soha nem végeztek kozmetikai beavatkozást a malaris régió felett, illetve neuromodulátoros kezelést. Minden alany 3D képalkotáson esik át a VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) segítségével a neuromodulátoros kezelés előtt, hogy meghatározzák az alapméretüket. Az injekció beadása után a képalkotás megismétlődik az időbeli változás meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe: azok, akik onabotulinumtoxinA-t (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA-t (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc. Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA-t (Xeomin, Raleigh, NC) vagy prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, California). Minden beteg az FDA által jóváhagyott adagokat kap, amelyekben az FDA által jóváhagyott javallatok szerint a glabellán belüli ritmuszavarok kezelésére rendelték őket. Az összes injekciót egy vak, képzett orvos végzi el az FDA által jóváhagyott beadási irányelvek szerint előre meghatározott injekciós terv szerint. Az injekció beadása előtt a betegeket háromdimenziós fotogrammetriával leképezik. Az összes eljárás előtti képet az abszolút feszültség szempontjából értékeljük, kétféle arcanimáció végrehajtása során: 1) ellazult és 2) homlokráncolás. Az alanyok a 3., 30., 90. és 180. napon, a beavatkozás után térnek vissza, hogy ugyanazokkal a kifejezésekkel újra leképezzék. A nyúlás kiszámítása ugyanazokkal a mérőszámokkal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 30-65 éves korig
  • Érdekelnek a glabelláris injekciók, amelyek csökkentik a szívritmusokat és az arc megerőltetését
  • A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 30 év alatti vagy 65 év feletti nők
  • Hímek
  • Azok, akik glabelláris injekciót kaptak 12 hónap alatti ritmus miatt
  • Kozmetikai sebészeti beavatkozáson esett át a malaris régió felett
  • Azok, akiknek olyan állapota van, amely befolyásolja az arckifejezést, például korábbi stroke-ot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OnabotulinumtoxinA
Botox
Drog: Onabotulinumtoxina injekcióhoz
kozmetikai injekció a glabella területre (a szemöldök területére)
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: AbobotulinumtoxinA
Dysport
Drog: Abobotulinumtoxina injekcióhoz
kozmetikai injekció a glabella területre (a szemöldök területére)
Más nevek:
  • Dysport
Aktív összehasonlító: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
Drog: IncobotulinumtoxinA injekcióhoz
kozmetikai injekció a glabella területre (a szemöldök területére)
Más nevek:
  • Xeomin
Aktív összehasonlító: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
Drog: PrabotulinumtoxinA injekcióhoz
kozmetikai injekció a glabella területre (a szemöldök területére)
Más nevek:
  • Jeuveau

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dinamikus feszültség változása a glabella területén az injekció beadása után
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
a glabella területének dinamikus feszültségének változása az injekció beadása után 3D arcképes mérésekkel az idő múlásával
alapvonal, 3. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dinamikus feszültség változása a glabella területén az injekciók után két arcanimáció között
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
két arcanimáció (lazított és homlokráncolt) nyújtásának, emelésének (dinamikus feszültség) mértéke
alapvonal, 3. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
értékelje a betegek által jelentett elégedettséget (FACE-Q) a túlórák dinamikus igénybevételének mértéke alapján
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
értékelje a betegek által jelentett elégedettséget (FACE-Q) a túlórák dinamikus igénybevételének mértéke alapján. A FACE-Q összes modulja 0-ról 100-ra konvertált összpontszámot hoz létre. A 2-es kivételével ("Elvárások" és "A megjelenéssel kapcsolatos szorongás") az összes modulra elért magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
alapvonal, 3. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849045

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onabotulinumtoxina injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel