Valutazione di quattro neuromodulatori iniettabili nell'area della glabella Area della glabella (JBDX)
2 dicembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Una valutazione prospettica randomizzata di quattro neuromodulatori iniettabili nell'area della glabella
Lo scopo dello studio è utilizzare l'imaging 3D per valutare gli effetti di quattro neuromodulatori approvati dalla FDA su linee del viso, rughe e animazione.
La partecipazione è disponibile per le donne che non hanno mai avuto una procedura estetica sopra la regione malare né un trattamento con un neuromodulatore entro 12 mesi.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging 3D utilizzando il VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) prima del trattamento con un neuromodulatore per determinare le loro dimensioni basali.
L'imaging verrà ripetuto dopo l'iniezione per determinare il cambiamento nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: coloro che ricevono onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) o prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, California).
Ogni paziente riceverà dosaggi approvati dalla FDA in cui sono assegnati per trattare le rughe all'interno della glabella, secondo le indicazioni approvate dalla FDA.
Tutte le iniezioni saranno eseguite da un singolo medico addestrato in cieco secondo un piano di iniezione preimpostato secondo le linee guida di amministrazione approvate dalla FDA.
Prima dell'iniezione i pazienti verranno sottoposti a imaging con fotogrammetria tridimensionale.
Tutte le immagini pre-procedura saranno valutate per lo sforzo assoluto eseguendo due tipi di animazione facciale: 1) rilassata e 2) accigliata.
I soggetti torneranno il giorno 3, 30, 90 e 180, dopo l'intervento per la re-imaging con le stesse espressioni.
La deformazione sarà calcolata utilizzando le stesse metriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 30-65 anni
- Interessato alle iniezioni glabellari per ridurre le rughe e l'affaticamento facciale
- I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 30 anni o sopra i 65 anni
- Maschi
- Coloro che hanno ricevuto iniezioni glabellari per le rughe <12 mesi
- Ha subito un intervento di chirurgia estetica sopra la regione malare
- Quelli con una condizione che influisce sull'espressione facciale, come un ictus precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Onabotulinumtoxin A
Botox
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iniezione cosmetica nella zona della glabella (area del sopracciglio)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Abobotulinumtoxin A
Disport
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iniezione cosmetica nella zona della glabella (area del sopracciglio)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Incobotulinumtoxin A
Xeomin
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iniezione cosmetica nella zona della glabella (area del sopracciglio)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Prabotulinumtoxin A
Gioveau
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iniezione cosmetica nella zona della glabella (area del sopracciglio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione della deformazione dinamica nell'area della glabella dopo l'iniezione nel tempo
Lasso di tempo: giorno 3, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Il cambiamento nel tempo della deformazione dinamica dell'area glabella dopo l'iniezione utilizzando misurazioni di imaging facciale 3D. Ad ogni visita sono state catturate due immagini, una neutra e una dinamica.
Il viso neutro era rilassato e serviva da riferimento mentre il viso dinamico era l'espressione del soggetto quando gli veniva chiesto di solcare la glabella accigliandosi (viso compresso).
Una diminuzione della deformazione indica una compressione ridotta, poiché esiste una differenza minore tra la faccia neutra e la faccia dinamica, o compressa.
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giorno 3, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la soddisfazione riferita dal paziente (FACE-Q) e il grado di sforzo dinamico straordinario
Lasso di tempo: basale, giorno 3, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Correlazione tra la soddisfazione riferita dal paziente (FACE-Q) e il grado di sforzo dinamico straordinario nel tempo.
La correlazione viene determinata in ogni momento successivo all'intervento, il Giorno 3, il Giorno 30, il Giorno 90 e il Giorno 180.
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basale, giorno 3, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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