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Bewertung von vier injizierbaren Neuromodulatoren im Glabella-Bereich Glabella-Bereich (JBDX)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte prospektive Bewertung von vier injizierbaren Neuromodulatoren im Glabella-Bereich

Der Zweck der Studie besteht darin, mithilfe der 3D-Bildgebung die Auswirkungen von vier von der FDA zugelassenen Neuromodulatoren auf Gesichtslinien, Falten und Animationen zu bewerten. Teilnehmen können Frauen, die sich innerhalb von 12 Monaten noch nie einer kosmetischen Operation oberhalb der Malarregion oder einer Behandlung mit einem Neuromodulator unterzogen haben. Alle Probanden werden vor der Behandlung mit einem Neuromodulator einer 3D-Bildgebung mit dem VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) unterzogen, um ihre Grundmaße zu bestimmen. Die Bildgebung wird nach der Injektion wiederholt, um Veränderungen im Laufe der Zeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt werden: diejenigen, die OnabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Kalifornien), AbobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc. Cambridge, MA), IncobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) oder PrabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Kalifornien). Jeder Patient erhält von der FDA zugelassene Dosierungen, in denen er gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen zur Behandlung von Rhytiden innerhalb der Glabella eingesetzt wird. Alle Injektionen werden von einem verblindeten, einzelnen ausgebildeten Arzt gemäß einem voreingestellten Injektionsplan gemäß den von der FDA genehmigten Verabreichungsrichtlinien durchgeführt. Vor der Injektion werden Patienten mit dreidimensionaler Photogrammetrie abgebildet. Alle Bilder vor dem Eingriff werden auf absolute Belastung hin ausgewertet, wobei zwei Arten von Gesichtsanimationen durchgeführt werden: 1) entspannt und 2) stirnrunzelnd. Die Probanden kehren am 3., 30., 90. und 180. Tag nach dem Eingriff zur erneuten Bildgebung mit denselben Ausdrücken zurück. Die Belastung wird anhand derselben Metriken berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 30-65 Jahre alt
  • Interessiert an Glabella-Injektionen zur Reduzierung von Rhytiden und Gesichtsbelastungen
  • Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 30 oder über 65 Jahren
  • Männer
  • Diejenigen, die Glabella-Injektionen gegen Rhytiden <12 Monate erhalten haben
  • Unterzog sich einem kosmetischen chirurgischen Eingriff oberhalb der Malarregion
  • Personen mit einer Erkrankung, die den Gesichtsausdruck beeinträchtigt, wie z. B. einem früheren Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin zur Injektion
kosmetische Injektion in den Glabella-Bereich (Augenbrauenbereich)
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: AbobotulinumtoxinA
Dysport
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin zur Injektion
kosmetische Injektion in den Glabella-Bereich (Augenbrauenbereich)
Andere Namen:
  • Dysport
Aktiver Komparator: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA zur Injektion
kosmetische Injektion in den Glabella-Bereich (Augenbrauenbereich)
Andere Namen:
  • Xeomin
Aktiver Komparator: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA zur Injektion
kosmetische Injektion in den Glabella-Bereich (Augenbrauenbereich)
Andere Namen:
  • Jeuveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der dynamischen Belastung im Glabella-Bereich nach der Injektion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 3, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Die Veränderung der dynamischen Belastung des Glabella-Bereichs nach der Injektion mithilfe von 3D-Gesichtsbildmessungen im Laufe der Zeit. Bei jedem Besuch wurden zwei Bilder aufgenommen, eines neutral und eines dynamisch. Das neutrale Gesicht war entspannt und diente als Referenz, während das dynamische Gesicht den Ausdruck des Probanden darstellte, wenn er aufgefordert wurde, seine Glabella durch Stirnrunzeln zu runzeln (zusammengedrücktes Gesicht). Eine Abnahme der Dehnung weist auf eine verringerte Kompression hin, da zwischen der neutralen Fläche und der dynamischen oder komprimierten Fläche ein geringerer Unterschied besteht.
Tag 3, Tag 30, Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit (FACE-Q) mit dem Grad der dynamischen Belastung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Korrelation der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit (FACE-Q) mit dem Grad der dynamischen Belastung im Laufe der Zeit. Die Korrelation wird zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention bestimmt, Tag 3, Tag 30, Tag 90 und Tag 180.
Grundlinie, Tag 3, Tag 30, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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