- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167864
Utvärdering av fyra injicerbara neuromodulatorer i Glabella-området Glabella-området (JBDX)
18 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad prospektiv utvärdering av fyra injicerbara neuromodulatorer i Glabella-området
Syftet med studien är att använda 3D-avbildning för att utvärdera effekterna av fyra FDA-godkända neuromodulatorer på ansiktslinjer, rynkor och animering.
Deltagande är tillgängligt för kvinnor som aldrig har genomgått ett kosmetiskt ingrepp ovanför malarregionen eller en behandling med neuromodulator inom 12 månader.
Alla försökspersoner kommer att genomgå 3D-avbildning med VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) före behandling med en neuromodulator för att bestämma deras baslinjedimensioner.
Avbildningen kommer att upprepas efter injektionen för att fastställa förändring över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där patienter slumpmässigt indelas i en av fyra grupper: de som får onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Kalifornien), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA, Raleigh, NC) eller prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Kalifornien).
Varje patient kommer att få FDA-godkända doser där de tilldelas för att behandla rhytider i glabellan, enligt FDA-godkända indikationer.
Alla injektioner kommer att utföras av en blindad enstaka utbildad läkare enligt en förinställd injektionsplan enligt FDA godkända administrationsriktlinjer.
Före injektion kommer patienter att avbildas med 3-dimensionell fotogrammetri.
Alla bilder före proceduren kommer att utvärderas för absolut påfrestning vid två typer av ansiktsanimering: 1) avslappnad och 2) rynkar pannan.
Försökspersonerna kommer att återkomma dag 3, 30, 90 och 180, efter intervention för återbildande med samma uttryck.
Töjningen kommer att beräknas med samma mätvärden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robyn Broach, PhD
- Telefonnummer: 215-662-7300
- E-post: robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ivona Percec, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-662-7300
- E-post: ivona.percec@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 30-65 års ålder
- Intresserad av glabellar-injektioner för att minska rytmer och ansiktsbelastning
- Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 30 eller över 65 år
- Män
- De som fått glabellarinjektioner för rhytider <12 månader
- Genomgick kosmetiskt kirurgiskt ingrepp ovanför malarregionen
- De med ett tillstånd som påverkar ansiktsuttrycket, såsom tidigare stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox
|
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA
Dysport
|
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: InkobotulinumtoxinA
Xeomin
|
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
|
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringen i dynamisk töjning i glabellaområdet efter injektion över tiden
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
|
förändringen i dynamisk belastning av glabellaområdet efter injektion med hjälp av 3D-ansiktsmätningar över tid
|
baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringen i dynamisk belastning i glabellaområdet efter injektioner över tid mellan två ansiktsanimationer
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
|
graden av stretch, lyft (dynamisk belastning) av två ansiktsanimationer (avslappnad och rynkade pannor)
|
baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
|
bedöma patientens rapporterade tillfredsställelse (FACE-Q) till graden av dynamisk belastning övertid
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
|
bedöma patientens rapporterade tillfredsställelse (FACE-Q) till graden av dynamisk belastning övertid.
Alla moduler i FACE-Q skapar en totalpoäng omvandlad till 0 till 100.
Högre poäng för alla moduler utom 2 ("Förväntningar" och "Utseenderelaterad Distress") återspeglar ett bättre resultat.
|
baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 849045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onabotulinumtoxina för injektion
-
Tongji HospitalAvslutadHypotoni under operationKina
-
University of AlbertaIndragenHemorragisk stroke | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral Venous Sinus Trombos | Huvudvärk, migrän | Stroke (CVA) eller TIA | Botulinumtoxiner, typ A | Carotis dissektionsartär | Vertebral dissektionsartärKanada
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadInfektionerFörenta staterna
-
Peking University First HospitalAvslutadPostoperativa komplikationerKina
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
The Hospital of VestfoldSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien