Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fyra injicerbara neuromodulatorer i Glabella-området Glabella-området (JBDX)

18 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad prospektiv utvärdering av fyra injicerbara neuromodulatorer i Glabella-området

Syftet med studien är att använda 3D-avbildning för att utvärdera effekterna av fyra FDA-godkända neuromodulatorer på ansiktslinjer, rynkor och animering. Deltagande är tillgängligt för kvinnor som aldrig har genomgått ett kosmetiskt ingrepp ovanför malarregionen eller en behandling med neuromodulator inom 12 månader. Alla försökspersoner kommer att genomgå 3D-avbildning med VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) före behandling med en neuromodulator för att bestämma deras baslinjedimensioner. Avbildningen kommer att upprepas efter injektionen för att fastställa förändring över tiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där patienter slumpmässigt indelas i en av fyra grupper: de som får onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Kalifornien), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA, Raleigh, NC) eller prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Kalifornien). Varje patient kommer att få FDA-godkända doser där de tilldelas för att behandla rhytider i glabellan, enligt FDA-godkända indikationer. Alla injektioner kommer att utföras av en blindad enstaka utbildad läkare enligt en förinställd injektionsplan enligt FDA godkända administrationsriktlinjer. Före injektion kommer patienter att avbildas med 3-dimensionell fotogrammetri. Alla bilder före proceduren kommer att utvärderas för absolut påfrestning vid två typer av ansiktsanimering: 1) avslappnad och 2) rynkar pannan. Försökspersonerna kommer att återkomma dag 3, 30, 90 och 180, efter intervention för återbildande med samma uttryck. Töjningen kommer att beräknas med samma mätvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 30-65 års ålder
  • Intresserad av glabellar-injektioner för att minska rytmer och ansiktsbelastning
  • Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 30 eller över 65 år
  • Män
  • De som fått glabellarinjektioner för rhytider <12 månader
  • Genomgick kosmetiskt kirurgiskt ingrepp ovanför malarregionen
  • De med ett tillstånd som påverkar ansiktsuttrycket, såsom tidigare stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA
Dysport
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
  • Dysport
Aktiv komparator: InkobotulinumtoxinA
Xeomin
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
  • Xeomin
Aktiv komparator: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
kosmetisk injektion i glabellaområdet (ögonbrynsområdet)
Andra namn:
  • Jeuveau

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i dynamisk töjning i glabellaområdet efter injektion över tiden
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
förändringen i dynamisk belastning av glabellaområdet efter injektion med hjälp av 3D-ansiktsmätningar över tid
baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i dynamisk belastning i glabellaområdet efter injektioner över tid mellan två ansiktsanimationer
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
graden av stretch, lyft (dynamisk belastning) av två ansiktsanimationer (avslappnad och rynkade pannor)
baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
bedöma patientens rapporterade tillfredsställelse (FACE-Q) till graden av dynamisk belastning övertid
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
bedöma patientens rapporterade tillfredsställelse (FACE-Q) till graden av dynamisk belastning övertid. Alla moduler i FACE-Q skapar en totalpoäng omvandlad till 0 till 100. Högre poäng för alla moduler utom 2 ("Förväntningar" och "Utseenderelaterad Distress") återspeglar ett bättre resultat.
baslinje, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onabotulinumtoxina för injektion

3
Prenumerera