Avaliação de quatro neuromoduladores injetáveis na região da glabela Área da glabela (JBDX)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Uma avaliação prospectiva randomizada de quatro neuromoduladores injetáveis na área da glabela
O objetivo do estudo é usar imagens 3D para avaliar os efeitos de quatro neuromoduladores aprovados pela FDA em linhas faciais, rugas e animação.
A participação está disponível para mulheres que nunca fizeram procedimento estético acima da região malar nem tratamento com neuromodulador nos últimos 12 meses.
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens 3D usando o VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) antes do tratamento com um neuromodulador para determinar suas dimensões de linha de base.
A imagem será repetida após a injeção para determinar a mudança ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado no qual os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos quatro grupos: aqueles que receberam onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Califórnia), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) ou prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Califórnia).
Cada paciente receberá dosagens aprovadas pela FDA nas quais são designados para tratar rítides dentro da glabela, de acordo com as indicações aprovadas pela FDA.
Todas as injeções serão realizadas por um único médico treinado e cego, de acordo com um plano de injeção predefinido de acordo com as diretrizes de administração aprovadas pela FDA.
Antes da injeção, os pacientes serão fotografados com fotogrametria tridimensional.
Todas as imagens pré-procedimento serão avaliadas quanto ao esforço absoluto, realizando dois tipos de animação facial: 1) relaxado e 2) franzindo a testa.
Os indivíduos retornarão no dia 3, 30, 90 e 180, após a intervenção para reimagem com as mesmas expressões.
A deformação será calculada usando as mesmas métricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 30-65 anos de idade
- Interessado em injeções glabelares para reduzir rítides e tensão facial
- Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 30 anos ou mais de 65 anos
- machos
- Aqueles que receberam injeções glabelares para rítides <12 meses
- Foi submetido a procedimento cirúrgico cosmético acima da região malar
- Aqueles com uma condição que afeta a expressão facial, como acidente vascular cerebral anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OnabotulinumtoxinA
Botox
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injeção cosmética na área da glabela (área da sobrancelha)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AbobotulinumtoxinA
Dysport
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injeção cosmética na área da glabela (área da sobrancelha)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Incobotulínica toxina A
Xeomin
|
injeção cosmética na área da glabela (área da sobrancelha)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Prabotulínica toxina A
Jeuveau
|
injeção cosmética na área da glabela (área da sobrancelha)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança na tensão dinâmica na área da glabela após a injeção ao longo do tempo
Prazo: dia 3, dia 30, dia 90, dia 180
|
A mudança na tensão dinâmica da área da glabela após a injeção usando medições de imagens faciais 3D ao longo do tempo. Em cada visita, duas imagens foram capturadas, uma neutra e uma dinâmica.
A face neutra estava relaxada e serviu de referência enquanto a face dinâmica era a expressão do sujeito quando solicitado a franzir a glabela franzindo a testa (face comprimida).
Uma diminuição na deformação indica compressão reduzida, pois há uma diferença menor entre a face neutra e a face dinâmica ou comprimida.
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dia 3, dia 30, dia 90, dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da satisfação relatada pelo paciente (FACE-Q) com o grau de tensão dinâmica ao longo do tempo
Prazo: linha de base, dia 3, dia 30, dia 90, dia 180
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Correlação da satisfação relatada pelo paciente (FACE-Q) com o grau de esforço dinâmico ao longo do tempo.
A correlação é determinada em cada ponto de tempo após a intervenção, Dia 3, Dia 30, Dia 90 e Dia 180.
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linha de base, dia 3, dia 30, dia 90, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- incobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- 849045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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