Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка четырех инъекционных нейромодуляторов в области глабели Область глабели (JBDX)

2 декабря 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированная проспективная оценка четырех инъекционных нейромодуляторов в области глабели

Целью исследования является использование 3D-визуализации для оценки воздействия четырех одобренных FDA нейромодуляторов на линии лица, морщины и анимацию. Участие доступно для женщин, у которых никогда не было косметических процедур выше скуловой области или лечения нейромодуляторами в течение 12 месяцев. Все субъекты будут подвергаться 3D-визуализации с использованием VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) перед лечением нейромодулятором, чтобы определить их исходные размеры. Визуализация будет повторяться после инъекции, чтобы определить изменения с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: пациенты, получающие онаботулотоксин А (Ботокс, Allergan, Ирвин, Калифорния), абоботулотоксин А (Диспорт, Ispen Biopharmacueticals Inc., Кембридж, Массачусетс), инкоботулотоксин А (Ксеомин, Роли, Северная Каролина) или пработулотоксин А (Jeuveau, Evolus, Ньюпорт-Бич, Калифорния). Каждый пациент будет получать одобренные FDA дозы, в которых они назначены для лечения морщин в области глабели в соответствии с одобренными FDA показаниями. Все инъекции будут выполняться слепым врачом, прошедшим специальную подготовку, в соответствии с заранее установленным планом инъекций в соответствии с одобренными FDA рекомендациями по администрированию. Перед инъекцией пациенты будут визуализированы с помощью трехмерной фотограмметрии. Все изображения перед процедурой будут оцениваться на предмет абсолютной деформации при выполнении двух типов анимации лица: 1) расслабленное и 2) нахмуренное. Субъекты вернутся на 3, 30, 90 и 180 день после вмешательства для повторного изображения с теми же выражениями. Деформация будет рассчитываться с использованием тех же показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 30-65 лет
  • Заинтересованы в глабеллярных инъекциях для уменьшения морщин и напряжения лица
  • Участники должны подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 30 и старше 65 лет
  • Мужчины
  • Те, кто получил глабеллярные инъекции для морщин <12 месяцев
  • Проведена косметическая хирургическая процедура над скуловой областью
  • Те, у кого состояние, которое влияет на выражение лица, например, предшествующий инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онаботулотоксин А
Ботокс
Лекарство: Онаботулотоксин для инъекций
косметическая инъекция в область глабеллы (область бровей)
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Абоботулотоксин А
Диспорт
Лекарство: Abobotulinumtoxina для инъекций
косметическая инъекция в область глабеллы (область бровей)
Другие имена:
  • Диспорт
Активный компаратор: Инкоботулотоксин А
Ксеомин
Лекарство: Инкоботулотоксин А для инъекций
косметическая инъекция в область глабеллы (область бровей)
Другие имена:
  • Ксеомин
Активный компаратор: Пработулотоксин А
Жово
Лекарство: Пработулотоксин А для инъекций
косметическая инъекция в область глабеллы (область бровей)
Другие имена:
  • Жово

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение динамической деформации в области надпереносья после инъекции с течением времени
Временное ограничение: день 3, день 30, день 90, день 180
Изменение динамической деформации области надпереносья после инъекции с помощью измерений 3D-изображений лица с течением времени. При каждом посещении получали два изображения: одно нейтральное и одно динамическое. Нейтральное лицо было расслабленным и служило эталоном, в то время как динамичное лицо было выражением лица испытуемого, когда его просили нахмуриться и нахмуриться (сжатое лицо). Уменьшение деформации указывает на уменьшение сжатия, поскольку разница между нейтральной и динамической, или сжатой, поверхностью меньше.
день 3, день 30, день 90, день 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция удовлетворенности пациентов (FACE-Q) степенью динамической нагрузки сверхурочно
Временное ограничение: исходный уровень, день 3, день 30, день 90, день 180
Корреляция удовлетворенности пациентов (FACE-Q) со степенью динамической нагрузки в течение длительного времени. Корреляцию определяют в каждый момент времени после вмешательства: день 3, день 30, день 90 и день 180.
исходный уровень, день 3, день 30, день 90, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 849045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться