Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vier injecteerbare neuromodulators in het Glabella-gebied Glabella-gebied (JBDX)

2 december 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde prospectieve evaluatie van vier injecteerbare neuromodulatoren in het Glabella-gebied

Het doel van de studie is om 3D-beeldvorming te gebruiken om de effecten van vier door de FDA goedgekeurde neuromodulators op gezichtslijnen, rimpels en animatie te evalueren. Deelname is mogelijk voor vrouwen die binnen 12 maanden nog nooit een cosmetische ingreep boven de jukbeenderen of een behandeling met een neuromodulator hebben ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan 3D-beeldvorming met behulp van de VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) voorafgaand aan de behandeling met een neuromodulator om hun basisafmetingen te bepalen. Beeldvorming zal na injectie worden herhaald om verandering in de loop van de tijd te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiënten willekeurig worden ingedeeld in een van de vier groepen: degenen die onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Californië), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) of prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Californië). Elke patiënt krijgt door de FDA goedgekeurde doseringen waarin ze zijn toegewezen om rhytids in de glabella te behandelen, volgens door de FDA goedgekeurde indicaties. Alle injecties zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde enkele getrainde arts volgens een vooraf ingesteld injectieplan volgens door de FDA goedgekeurde toedieningsrichtlijnen. Voorafgaand aan injectie zullen patiënten worden afgebeeld met 3-dimensionale fotogrammetrie. Alle pre-procedurebeelden worden beoordeeld op absolute belasting bij het uitvoeren van twee soorten gezichtsanimatie: 1) ontspannen en 2) fronsen. Proefpersonen keren terug naar Dag 3, 30, 90 en 180, na de interventie voor een nieuwe beeldvorming met dezelfde uitdrukkingen. De spanning wordt berekend met dezelfde statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 30-65 jaar
  • Geïnteresseerd in fronsinjecties om rhytiden en gezichtsbelasting te verminderen
  • Deelnemers moeten het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 30 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Mannetjes
  • Degenen die fronsinjecties hebben gekregen voor rhytids <12 maanden
  • Onderging cosmetisch chirurgische ingreep boven de jukbeenderen
  • Degenen met een aandoening die de gezichtsuitdrukking beïnvloedt, zoals een eerdere beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OnabotulinumtoxineA
Botox
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxina voor injectie
cosmetische injectie in het glabellagebied (wenkbrauwgebied)
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: AbobotulinumtoxineA
Dysport
Geneesmiddel: Abobotulinumtoxina voor injectie
cosmetische injectie in het glabellagebied (wenkbrauwgebied)
Andere namen:
  • Dysport
Actieve vergelijker: IncobotulinumtoxineA
Xeomin
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA voor injectie
cosmetische injectie in het glabellagebied (wenkbrauwgebied)
Andere namen:
  • Xeomin
Actieve vergelijker: PrabotulinumtoxineA
Jeuveau
Geneesmiddel: PrabotulinumtoxinA voor injectie
cosmetische injectie in het glabellagebied (wenkbrauwgebied)
Andere namen:
  • Jeuveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in dynamische spanning in het Glabella-gebied na injectie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
De verandering in de dynamische spanning van het glabella-gebied na injectie met behulp van 3D-gezichtsbeeldmetingen in de loop van de tijd. Bij elk bezoek werden twee beelden gemaakt, één neutraal en één dynamisch. Het neutrale gezicht was ontspannen en diende als referentie, terwijl het dynamische gezicht de uitdrukking van de proefpersoon was toen hem werd gevraagd zijn glabella te fronsen (samengedrukt gezicht). Een afname van de spanning duidt op verminderde compressie, omdat er een kleiner verschil is tussen het neutrale vlak en het dynamische, of gecomprimeerde, vlak.
dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie door de patiënt gerapporteerde tevredenheid (FACE-Q) en de mate van dynamische belasting overuren
Tijdsspanne: basislijn, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde tevredenheid (FACE-Q) en de mate van dynamische belasting over de tijd. De correlatie wordt bepaald op elk tijdstip na de interventie, dag 3, dag 30, dag 90 en dag 180.
basislijn, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren