眉間領域における 4 つの注射可能な神経調節物質の評価 眉間領域 (JBDX)
2024年12月2日 更新者：University of Pennsylvania
眉間領域における 4 つの注射可能な神経調節物質のランダム化前向き評価
研究の目的は、3D イメージングを使用して、FDA が承認した 4 種類の神経調節薬の顔のライン、しわ、アニメーションに対する効果を評価することです。
参加は、12か月以内に頬部上の美容処置や神経調節剤による治療を受けたことがない女性が対象となります。
すべての被験者は、ベースライン寸法を決定するために、神経調節剤による治療の前に、VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc、ニュージャージー州フェアフィールド) を使用して 3D イメージングを受けます。
経時的な変化を判断するために、注射後にイメージングが繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験であり、患者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: オナボツリヌス毒素 A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン)、アボボツリヌス毒素 A (ディスポート、イスペン バイオファーマキューティカルズ社、マサチューセッツ州ケンブリッジ)、インコボツリヌス毒素 A (ゼオミン、ローリー、ノースカロライナ州）またはプラボツリヌス毒素A（ジュボー、エヴォルス、カリフォルニア州ニューポートビーチ）。
各患者は、FDA が承認した適応症に従って、眉間内の疳腫を治療するために割り当てられた FDA 承認の用量を受けます。
すべての注射は、FDA が承認した投与ガイドラインに従って事前に設定された注射計画に従って、盲検化された 1 人の訓練を受けた医師によって実行されます。
注射前に、患者は 3 次元写真測量法で画像化されます。
手順前のすべての画像は、1) リラックスした状態、2) しかめ面の 2 種類の顔のアニメーションを実行する際の絶対的な緊張について評価されます。
被験者は介入後、3 日目、30 日目、90 日目、および 180 日目に戻り、同じ表情で再撮影します。
ひずみは同じメトリックを使用して計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 30～65歳
- 涙腺炎や顔の緊張を軽減するための眉間注射に興味がある
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 30歳未満または65歳以上の女性
- 男性
- 12ヵ月未満で眉間注射を受けたことがある方
- 頬骨部より上の美容整形手術を受けた
- 脳卒中の既往など顔の表情に影響を与える疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オナボツリヌス毒素A
ボトックス
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眉間領域（眉毛領域）への美容注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アボボツリヌス毒素A
ディスポート
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眉間領域（眉毛領域）への美容注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インボツリヌス毒素A
ソミン
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眉間領域（眉毛領域）への美容注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラボツリヌス毒素A
ジュボー
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眉間領域（眉毛領域）への美容注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後の眉間領域の動的ひずみの経時的変化
時間枠：3日目、30日目、90日目、180日目
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3D 顔画像測定を使用した注射後の眉間領域の動的ひずみの経時的変化 各訪問で 2 つの画像 (1 つは中立的な画像、もう 1 つは動的画像) が取得されました。
ニュートラルな顔はリラックスした参考用の顔であり、動的な顔は被験者が眉間にしわを寄せて眉間にしわを寄せるように指示されたときの表情（圧縮顔）です。
中立面と動的面、つまり圧縮された面との差が小さいため、ひずみの減少は圧縮が減少していることを示します。
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3日目、30日目、90日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告満足度 (FACE-Q) と動的ひずみの超過時間の程度の相関関係
時間枠：ベースライン、3日目、30日目、90日目、180日目
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患者が報告した満足度 (FACE-Q) と経時的な動的ひずみの程度の相関。
相関関係は介入後の 3 日目、30 日目、90 日目、および 180 日目の各時点で決定されます。
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ベースライン、3日目、30日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 849045
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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