Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fire injiserbare nevromodulatorer i Glabella-området Glabella-området (JBDX)

2. desember 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert prospektiv evaluering av fire injiserbare nevromodulatorer i Glabella-området

Hensikten med studien er å bruke 3D-bilder for å evaluere effekten av fire FDA-godkjente nevromodulatorer på ansiktslinjer, rynker og animasjon. Deltakelse er tilgjengelig for kvinner som aldri har hatt en kosmetisk prosedyre over malarregionen eller en behandling med en nevromodulator innen 12 måneder. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 3D-avbildning ved hjelp av VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) før behandling med en nevromodulator for å bestemme grunnlinjedimensjonene deres. Bildebehandling vil bli gjentatt etter injeksjon for å bestemme endring over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie der pasienter vil bli tilfeldig fordelt i én av fire grupper: de som får onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA, Raleigh, NC) eller prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, California). Hver pasient vil motta FDA-godkjente doser som de er tildelt for å behandle rhytider i glabella, i henhold til FDA-godkjente indikasjoner. Alle injeksjoner vil bli utført av en blindet enkelt utdannet lege i henhold til en forhåndsinnstilt injeksjonsplan i henhold til FDA-godkjente administrasjonsretningslinjer. Før injeksjon vil pasienter bli avbildet med 3-dimensjonal fotogrammetri. Alle bilder før prosedyren vil bli evaluert for absolutt belastning ved å utføre to typer ansiktsanimasjoner: 1) avslappet og 2) rynker. Forsøkspersonene vil returnere dag 3, 30, 90 og 180, etter intervensjon for re-avbildning med de samme uttrykkene. Tøyning vil bli beregnet ved å bruke de samme beregningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 30-65 år
  • Interessert i glabellar-injeksjoner for å redusere rhytider og ansiktsbelastning
  • Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 30 eller over 65 år
  • Hanner
  • De som har fått glabellar injeksjoner for rhytider <12 måneder
  • Gjennomgikk kosmetisk kirurgisk prosedyre over malarregionen
  • De med en tilstand som påvirker ansiktsuttrykket, for eksempel tidligere slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoksinA
Botox
Legemiddel: Onabotulinumtoxina til injeksjon
kosmetisk injeksjon i glabella-området (øyenbrynområdet)
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: AbobotulinumtoksinA
Dysport
Legemiddel: Abobotulinumtoxina til injeksjon
kosmetisk injeksjon i glabella-området (øyenbrynområdet)
Andre navn:
  • Dysport
Aktiv komparator: InkobotulinumtoksinA
Xeomin
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA til injeksjon
kosmetisk injeksjon i glabella-området (øyenbrynområdet)
Andre navn:
  • Xeomin
Aktiv komparator: PrabotulinumtoksinA
Jeuveau
Legemiddel: PrabotulinumtoxinA til injeksjon
kosmetisk injeksjon i glabella-området (øyenbrynområdet)
Andre navn:
  • Jeuveau

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i dynamisk belastning i Glabella-området etter injeksjon over tid
Tidsramme: dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
Endringen i dynamisk belastning av glabella-området etter injeksjon ved bruk av 3D-ansiktsavbildningsmålinger over tid Ved hvert besøk ble det tatt to bilder, ett nøytralt og ett dynamisk. Det nøytrale ansiktet var avslappet og fungerte som en referanse mens det dynamiske ansiktet var motivets uttrykk når de ble bedt om å fure glabellaen ved å rynke pannen (komprimert ansikt). En reduksjon i belastning indikerer redusert kompresjon, da det er en mindre forskjell mellom det nøytrale ansiktet og det dynamiske, eller komprimerte ansiktet.
dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon pasientrapportert tilfredshet (FACE-Q) til graden av dynamisk belastning overtid
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180
Korrelasjon av pasientrapportert tilfredshet (FACE-Q) til graden av dynamisk belastning overtid. Korrelasjonen bestemmes på hvert tidspunkt etter intervensjon dag 3, dag 30, dag 90 og dag 180.
baseline, dag 3, dag 30, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 849045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere