Neljän injektoitavan neuromodulaattorin arviointi Glabella-alueella Glabella-alueella (JBDX)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu tuleva arviointi neljästä injektoitavasta neuromodulaattorista Glabellan alueella
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3D-kuvauksen avulla neljän FDA:n hyväksymän neuromodulaattorin vaikutuksia kasvojen juonteisiin, ryppyihin ja animaatioon.
Osallistua ovat naiset, joille ei ole koskaan tehty kauneushoitoa malaarialueen yläpuolella tai neuromodulaattorihoitoa 12 kuukauden sisällä.
Kaikille koehenkilöille tehdään 3D-kuvaus VECTRA M3:lla (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) ennen neuromodulaattorihoitoa niiden perusmittojen määrittämiseksi.
Kuvaus toistetaan injektion jälkeen ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: ne, jotka saavat onabotuliinitoksiinia (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotuliinitoksiinia (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc. Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA:ta (Xeomin, Raleigh, NC) tai prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Kalifornia).
Jokainen potilas saa FDA:n hyväksymiä annoksia, joissa heidät on määrätty hoitamaan glabella-rytmiä FDA:n hyväksymien indikaatioiden mukaisesti.
Kaikki injektiot tekee sokkoutettu yksittäinen koulutettu lääkäri FDA:n hyväksymien antoohjeiden mukaisen esiasetetun injektiosuunnitelman mukaisesti.
Ennen injektiota potilaat kuvataan kolmiulotteisella fotogrammetrialla.
Kaikki ennen toimenpidettä otetut kuvat arvioidaan absoluuttisen rasituksen suhteen suoritettaessa kahden tyyppistä kasvojen animaatiota: 1) rento ja 2) rypistys.
Koehenkilöt palaavat 3., 30., 90. ja 180. päivänä toimenpiteen jälkeen uudelleenkuvausta varten samoilla ilmeillä.
Venymä lasketaan samoilla mittareilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 30-65 vuoden iässä
- Kiinnostaa glabellaariruiskeet rytmihäiriöiden ja kasvojen rasituksen vähentämiseksi
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Miehet
- Ne, jotka ovat saaneet glabellaariruiskeen rytmiin alle 12 kuukautta
- Kävi kosmeettinen kirurginen toimenpide malaarialueen yläpuolella
- Ne, joilla on kasvojen ilmeisiin vaikuttava tila, kuten aiempi aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OnabotuliinitoksiiniA
Botox
|
kosmeettinen injektio glabella-alueelle (kulmakarvojen alueelle)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AbobotuliinitoksiiniA
Dysport
|
kosmeettinen injektio glabella-alueelle (kulmakarvojen alueelle)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
|
kosmeettinen injektio glabella-alueelle (kulmakarvojen alueelle)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PrabotuliinitoksiiniA
Jeuveau
|
kosmeettinen injektio glabella-alueelle (kulmakarvojen alueelle)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dynaamisen jännityksen muutos Glabella-alueella injektion jälkeen ajan myötä
Aikaikkuna: päivä 3, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Glabella-alueen dynaamisen jännityksen muutos injektion jälkeen käyttämällä 3D-kasvojen kuvantamismittauksia ajan kuluessa Jokaisella käynnillä otettiin kaksi kuvaa, yksi neutraali ja yksi dynaaminen.
Neutraalit kasvot olivat rentoutuneet ja toimivat viitteenä, kun taas dynaamiset kasvot olivat kohteen ilme, kun häntä pyydettiin rypistämään glabellaaan rypistämällä kulmiaan (puristetut kasvot).
Jännityksen väheneminen tarkoittaa pienentynyttä puristusta, koska neutraalin pinnan ja dynaamisen eli puristetun pinnan välillä on pienempi ero.
|
päivä 3, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiopotilaan raportoitu tyytyväisyys (FACE-Q) dynaamisen rasituksen asteeseen, ylityöt
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 3, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Potilaan raportoiman tyytyväisyyden (FACE-Q) korrelaatio dynaamisen rasituksen ylityön asteeseen.
Korrelaatio määritetään jokaisessa ajankohtana toimenpiteen jälkeen päivänä 3, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180.
|
lähtötaso, päivä 3, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .