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Evaluación de cuatro neuromoduladores inyectables en el área de la glabela Área de la glabela (JBDX)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Una evaluación prospectiva aleatoria de cuatro neuromoduladores inyectables en el área de la glabela

El propósito del estudio es utilizar imágenes en 3D para evaluar los efectos de cuatro neuromoduladores aprobados por la FDA en las líneas faciales, las arrugas y la animación. La participación está disponible para mujeres que nunca han tenido un procedimiento cosmético por encima de la región malar ni un tratamiento con un neuromodulador dentro de los 12 meses. Todos los sujetos se someterán a imágenes en 3D utilizando el VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) antes del tratamiento con un neuromodulador para determinar sus dimensiones de referencia. Las imágenes se repetirán después de la inyección para determinar el cambio a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos: los que reciben onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) o prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, California). Cada paciente recibirá dosis aprobadas por la FDA en las que se le asignan para tratar las arrugas dentro de la glabela, según las indicaciones aprobadas por la FDA. Todas las inyecciones serán realizadas por un solo médico capacitado cegado de acuerdo con un plan de inyección preestablecido según las pautas de administración aprobadas por la FDA. Antes de la inyección, se tomarán imágenes de los pacientes con fotogrametría tridimensional. Se evaluará la tensión absoluta de todas las imágenes previas al procedimiento realizando dos tipos de animación facial: 1) relajado y 2) con el ceño fruncido. Los sujetos regresarán los días 3, 30, 90 y 180 después de la intervención para volver a generar imágenes con las mismas expresiones. La tensión se calculará utilizando las mismas métricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 30-65 años de edad
  • Interesado en inyecciones glabelares para reducir las arrugas y la tensión facial
  • Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 30 años o mayores de 65 años
  • machos
  • Aquellos que han recibido inyecciones glabelares para las arrugas <12 meses
  • Se sometió a un procedimiento de cirugía estética por encima de la región malar
  • Aquellos con una condición que afecta la expresión facial, como un derrame cerebral previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OnabotulinumtoxinA
Bótox
inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: AbobotulinumtoxinA
Deporte
inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
  • Deporte
Comparador activo: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
  • Xeomin
Comparador activo: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
  • Jeuveau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la deformación dinámica en el área de la glabela después de la inyección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: día 3, día 30, día 90, día 180
El cambio en la tensión dinámica del área de la glabela después de la inyección utilizando mediciones de imágenes faciales en 3D a lo largo del tiempo. En cada visita se capturaron dos imágenes, una neutra y otra dinámica. El rostro neutro era relajado y servía de referencia, mientras que el rostro dinámico era la expresión del sujeto cuando se le pedía que frunciera el entrecejo (rostro comprimido). Una disminución en la deformación indica una compresión reducida, ya que hay una diferencia menor entre la cara neutra y la cara dinámica o comprimida.
día 3, día 30, día 90, día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la satisfacción informada por el paciente (FACE-Q) con el grado de tensión dinámica en el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, día 3, día 30, día 90, día 180
Correlación de la satisfacción informada por el paciente (FACE-Q) con el grado de tensión dinámica en el tiempo. La correlación se determina en cada momento posterior a la intervención, día 3, día 30, día 90 y día 180.
línea de base, día 3, día 30, día 90, día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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