- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167864
Evaluación de cuatro neuromoduladores inyectables en el área de la glabela Área de la glabela (JBDX)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Una evaluación prospectiva aleatoria de cuatro neuromoduladores inyectables en el área de la glabela
El propósito del estudio es utilizar imágenes en 3D para evaluar los efectos de cuatro neuromoduladores aprobados por la FDA en las líneas faciales, las arrugas y la animación.
La participación está disponible para mujeres que nunca han tenido un procedimiento cosmético por encima de la región malar ni un tratamiento con un neuromodulador dentro de los 12 meses.
Todos los sujetos se someterán a imágenes en 3D utilizando el VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) antes del tratamiento con un neuromodulador para determinar sus dimensiones de referencia.
Las imágenes se repetirán después de la inyección para determinar el cambio a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos: los que reciben onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) o prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, California).
Cada paciente recibirá dosis aprobadas por la FDA en las que se le asignan para tratar las arrugas dentro de la glabela, según las indicaciones aprobadas por la FDA.
Todas las inyecciones serán realizadas por un solo médico capacitado cegado de acuerdo con un plan de inyección preestablecido según las pautas de administración aprobadas por la FDA.
Antes de la inyección, se tomarán imágenes de los pacientes con fotogrametría tridimensional.
Se evaluará la tensión absoluta de todas las imágenes previas al procedimiento realizando dos tipos de animación facial: 1) relajado y 2) con el ceño fruncido.
Los sujetos regresarán los días 3, 30, 90 y 180 después de la intervención para volver a generar imágenes con las mismas expresiones.
La tensión se calculará utilizando las mismas métricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 30-65 años de edad
- Interesado en inyecciones glabelares para reducir las arrugas y la tensión facial
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 30 años o mayores de 65 años
- machos
- Aquellos que han recibido inyecciones glabelares para las arrugas <12 meses
- Se sometió a un procedimiento de cirugía estética por encima de la región malar
- Aquellos con una condición que afecta la expresión facial, como un derrame cerebral previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OnabotulinumtoxinA
Bótox
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inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
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Comparador activo: AbobotulinumtoxinA
Deporte
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inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
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inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
|
inyección cosmética en el área de la glabela (área de las cejas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio en la deformación dinámica en el área de la glabela después de la inyección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: día 3, día 30, día 90, día 180
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El cambio en la tensión dinámica del área de la glabela después de la inyección utilizando mediciones de imágenes faciales en 3D a lo largo del tiempo. En cada visita se capturaron dos imágenes, una neutra y otra dinámica.
El rostro neutro era relajado y servía de referencia, mientras que el rostro dinámico era la expresión del sujeto cuando se le pedía que frunciera el entrecejo (rostro comprimido).
Una disminución en la deformación indica una compresión reducida, ya que hay una diferencia menor entre la cara neutra y la cara dinámica o comprimida.
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día 3, día 30, día 90, día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la satisfacción informada por el paciente (FACE-Q) con el grado de tensión dinámica en el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, día 3, día 30, día 90, día 180
|
Correlación de la satisfacción informada por el paciente (FACE-Q) con el grado de tensión dinámica en el tiempo.
La correlación se determina en cada momento posterior a la intervención, día 3, día 30, día 90 y día 180.
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línea de base, día 3, día 30, día 90, día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- 849045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .