Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de quatre neuromodulateurs injectables dans la région de la glabelle Région de la glabelle (JBDX)

18 juillet 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une évaluation prospective randomisée de quatre neuromodulateurs injectables dans la région de la glabelle

Le but de l'étude est d'utiliser l'imagerie 3D pour évaluer les effets de quatre neuromodulateurs approuvés par la FDA sur les lignes, les rides et l'animation du visage. La participation est ouverte aux femmes qui n'ont jamais subi d'intervention esthétique au-dessus de la région malaire ni de traitement avec un neuromodulateur dans les 12 mois. Tous les sujets subiront une imagerie 3D à l'aide du VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) avant le traitement avec un neuromodulateur afin de déterminer leurs dimensions de base. L'imagerie sera répétée après l'injection pour déterminer l'évolution dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : ceux recevant de l'onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Californie), de l'abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) ou prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Californie). Chaque patient recevra des doses approuvées par la FDA dans lesquelles il sera affecté pour traiter les rhytides dans la glabelle, conformément aux indications approuvées par la FDA. Toutes les injections seront effectuées par un seul médecin formé en aveugle selon un plan d'injection prédéfini conformément aux directives d'administration approuvées par la FDA. Avant l'injection, les patients seront imagés par photogrammétrie tridimensionnelle. Toutes les images de pré-procédure seront évaluées pour la contrainte absolue effectuant deux types d'animation faciale : 1) détendu et 2) fronçant les sourcils. Les sujets reviendront les jours 3, 30, 90 et 180 après l'intervention pour une réimagerie avec les mêmes expressions. La contrainte sera calculée en utilisant les mêmes mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 30-65 ans
  • Intéressé par les injections glabellaires pour réduire les rides et la fatigue faciale
  • Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 30 ans ou de plus de 65 ans
  • Mâles
  • Ceux qui ont reçu des injections glabellaires pour les rhytides <12 mois
  • A subi une intervention chirurgicale esthétique au-dessus de la région malaire
  • Ceux qui ont une condition qui affecte l'expression faciale, comme un accident vasculaire cérébral antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OnabotulinumtoxinA
Botox
Médicament: Onabotulinumtoxina pour injection
injection cosmétique dans la région de la glabelle (zone des sourcils)
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: AbobotulinumtoxinA
Dysport
Médicament: Abobotulinumtoxina pour injection
injection cosmétique dans la région de la glabelle (zone des sourcils)
Autres noms:
  • Dysport
Comparateur actif: IncobotulinumtoxinA
Xéomin
Médicament: IncobotulinumtoxinA pour injection
injection cosmétique dans la région de la glabelle (zone des sourcils)
Autres noms:
  • Xéomin
Comparateur actif: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
Médicament: PrabotulinumtoxinA pour injection
injection cosmétique dans la région de la glabelle (zone des sourcils)
Autres noms:
  • Jeuveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution de la contrainte dynamique dans la région de la glabelle après injection dans le temps
Délai: ligne de base, jour 3, jour 30, jour 90, jour 180
l'évolution de la déformation dynamique de la zone de la glabelle après injection à l'aide de mesures d'imagerie faciale 3D au fil du temps
ligne de base, jour 3, jour 30, jour 90, jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution des contraintes dynamiques de la zone glabelle après injections dans le temps entre deux animations faciales
Délai: ligne de base, jour 3, jour 30, jour 90, jour 180
le degré d'étirement, de portance (effort dynamique) de deux animations faciales (détendu et fronçant les sourcils)
ligne de base, jour 3, jour 30, jour 90, jour 180
évaluer la satisfaction rapportée par le patient (FACE-Q) par rapport au degré de déformation dynamique au fil du temps
Délai: ligne de base, jour 3, jour 30, jour 90, jour 180
évaluer la satisfaction rapportée par le patient (FACE-Q) par rapport au degré de déformation dynamique au fil du temps. Tous les modules du FACE-Q créent un score total converti de 0 à 100. Des scores plus élevés pour tous les modules sauf 2 ("Attentes" et "Détresse liée à l'apparence") reflètent un meilleur résultat.
ligne de base, jour 3, jour 30, jour 90, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Onabotulinumtoxina pour injection

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner