Ocena czterech neuromodulatorów do wstrzykiwań w obszarze Glabella (JBDX)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowana prospektywna ocena czterech neuromodulatorów do wstrzykiwań w obszarze Glabella
Celem badania jest wykorzystanie obrazowania 3D do oceny wpływu czterech neuromodulatorów zatwierdzonych przez FDA na linie mimiczne, zmarszczki i animację.
Uczestnictwo jest dostępne dla kobiet, które nigdy nie miały zabiegu kosmetycznego powyżej okolicy policzkowej ani leczenia neuromodulatorem w ciągu 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 3D przy użyciu VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) przed leczeniem neuromodulatorem w celu określenia ich wymiarów wyjściowych.
Obrazowanie zostanie powtórzone po wstrzyknięciu, aby określić zmiany w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: otrzymujących onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, California), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), incobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, Karolina Północna) lub prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Kalifornia).
Każdy pacjent otrzyma zatwierdzone przez FDA dawki, w których jest przypisany do leczenia rytidów w obrębie gładzizny, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez zaślepionego, pojedynczego przeszkolonego lekarza zgodnie z ustalonym planem wstrzyknięć zgodnie z wytycznymi podawania zatwierdzonymi przez FDA.
Przed wstrzyknięciem pacjenci zostaną zobrazowani za pomocą trójwymiarowej fotogrametrii.
Wszystkie zdjęcia przed zabiegiem zostaną ocenione pod kątem bezwzględnego wysiłku podczas wykonywania dwóch rodzajów animacji twarzy: 1) zrelaksowanej i 2) zmarszczonej.
Badani powrócą dnia 3, 30, 90 i 180, po interwencji w celu ponownego obrazowania z tymi samymi wyrażeniami.
Odkształcenie zostanie obliczone przy użyciu tych samych metryk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 30-65 lat
- Zainteresowany zastrzykami gładzizny czołowej w celu zmniejszenia rytmu i napięcia twarzy
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 30 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- Mężczyźni
- Osoby, które otrzymały zastrzyki gładzizny czołowej na rytydy <12 miesięcy
- Przeszedł kosmetyczny zabieg chirurgiczny powyżej okolicy policzkowej
- Osoby ze stanem wpływającym na wyraz twarzy, takim jak przebyty udar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Onabotulinumtoxin A
Botoks
|
iniekcja kosmetyczna w okolice glabella (okolica brwi)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Abobotoksyna botulinowa A
Dysportuj
|
iniekcja kosmetyczna w okolice glabella (okolica brwi)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Incobotulinumtoxin A
Xeomin
|
iniekcja kosmetyczna w okolice glabella (okolica brwi)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Toksyna prabotulinowa A
Jeuveau
|
iniekcja kosmetyczna w okolice glabella (okolica brwi)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana naprężenia dynamicznego w obszarze gładzizny po wstrzyknięciu w czasie
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Zmiana obciążenia dynamicznego obszaru gładzizny po wstrzyknięciu za pomocą pomiarów obrazowania twarzy 3D w czasie. Podczas każdej wizyty rejestrowano dwa obrazy, jeden neutralny i jeden dynamiczny.
Twarz neutralna była zrelaksowana i służyła jako punkt odniesienia, podczas gdy twarz dynamiczna była wyrazem osoby badanej, gdy poproszono ją o zmarszczenie glabella poprzez marszczenie brwi (twarz ściśnięta).
Zmniejszenie odkształcenia wskazuje na zmniejszoną kompresję, ponieważ istnieje mniejsza różnica między ścianą neutralną a ścianą dynamiczną, czyli ściśniętą.
|
dzień 3, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja satysfakcji zgłaszanej przez pacjenta (FACE-Q) ze stopniem obciążenia dynamicznego w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Korelacja satysfakcji zgłaszanej przez pacjenta (FACE-Q) ze stopniem obciążenia dynamicznego w czasie.
Korelację określa się w każdym punkcie czasowym po interwencji w dniu 3, dniu 30, dniu 90 i dniu 180.
|
wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- toksyna inkobotulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .