Hodnocení čtyř injekčních neuromodulátorů v oblasti Glabella Oblast Glabella (JBDX)
2. prosince 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizované prospektivní hodnocení čtyř injekčních neuromodulátorů v oblasti Glabella
Účelem studie je využít 3D zobrazování k vyhodnocení účinků čtyř neuromodulátorů schválených FDA na obličejové linie, vrásky a animaci.
Účastnit se mohou ženy, které v průběhu 12 měsíců nikdy nepodstoupily kosmetický zákrok nad malarickou oblastí ani léčbu neuromodulátorem.
Všechny subjekty podstoupí 3D zobrazení pomocí VECTRA M3 (Canfield Scientific, Inc, Fairfield, NJ) před léčbou neuromodulátorem, aby se určily jejich základní rozměry.
Zobrazování bude opakováno po injekci, aby se určila změna v čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: ti, kteří dostávají onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan, Irvine, Kalifornie), abobotulinumtoxinA (Dysport, Ispen Biopharmacueticals Inc.Cambridge, MA), inkobotulinumtoxinA (Xeomin, Raleigh, NC) nebo prabotulinumtoxinA (Jeuveau, Evolus, Newport Beach, Kalifornie).
Každý pacient obdrží FDA schválené dávky, ve kterých je určen k léčbě rytid v glabele, podle indikací schválených FDA.
Všechny injekce budou prováděny zaslepeným jediným vyškoleným lékařem podle předem nastaveného injekčního plánu podle pokynů pro podávání schválených FDA.
Před injekcí budou pacienti zobrazeni pomocí 3-rozměrné fotogrammetrie.
Všechny snímky před procedurou budou vyhodnoceny z hlediska absolutního napětí při provádění dvou typů animace obličeje: 1) uvolněné a 2) zamračené.
Subjekty se vrátí 3., 30., 90. a 180. den po intervenci pro opětovné zobrazení se stejnými výrazy.
Deformace bude vypočítána pomocí stejných metrik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 30-65 let věku
- Mám zájem o glabelární injekce ke snížení rýmy a namáhání obličeje
- Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 30 let nebo starší 65 let
- Muži
- Ti, kteří dostali glabelární injekce pro rytidy <12 měsíců
- Podstoupil kosmetický chirurgický zákrok nad malarickou oblastí
- Ti s onemocněním, které ovlivňuje výraz obličeje, jako je předchozí mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Onabotulinumtoxin A
Botox
|
kosmetická injekce do oblasti glabely (oblast obočí)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AbobotulinumtoxinA
Dysport
|
kosmetická injekce do oblasti glabely (oblast obočí)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IncobotulinumtoxinA
Xeomin
|
kosmetická injekce do oblasti glabely (oblast obočí)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PrabotulinumtoxinA
Jeuveau
|
kosmetická injekce do oblasti glabely (oblast obočí)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna dynamického napětí v oblasti Glabella po injekci v průběhu času
Časové okno: den 3, den 30, den 90, den 180
|
Změna dynamického namáhání oblasti glabely po injekci pomocí měření 3D zobrazování obličeje v průběhu času Při každé návštěvě byly zachyceny dva snímky, jeden neutrální a jeden dynamický.
Neutrální obličej byl uvolněný a sloužil jako reference, zatímco dynamický obličej byl výrazem subjektu, když byl požádán, aby svraštil glabelu zamračením (stlačený obličej).
Snížení napětí indikuje sníženou kompresi, protože je menší rozdíl mezi neutrální plochou a dynamickou neboli stlačenou plochou.
|
den 3, den 30, den 90, den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace spokojenosti hlášené pacientem (FACE-Q) ke stupni dynamické zátěže přesčas
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 30, den 90, den 180
|
Korelace spokojenosti hlášené pacientem (FACE-Q) se stupněm dynamické zátěže v průběhu času.
Korelace se stanoví v každém časovém bodě po intervenci 3. den, 30. den, 90. den a 180. den.
|
výchozí stav, den 3, den 30, den 90, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 849045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .