백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 Fadraciclib(CYC065)를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. a) HMA 또는 저용량 Ara-C 또는 유사한 베네토클락스 조합과 베네토클락스 조합에 대해 부적절한 반응 또는 진행을 보인 피험자에서 모세포가 10%를 초과하는 AML/MDS. 또는 b. venetoclax 및 BTK 억제제를 포함하여 iwCLL 기준에 따라 치료가 필요한 최소 2개 라인의 치료를 받은 피험자의 CLL.
3. 이전 요법은 이 프로토콜에 등록하기 최소 2주 전에 완료되어야 하며 참가자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
4. Hydroxyurea는 말초 모세포 조절을 위해 주기 1의 처음 14일 동안 사용할 수 있습니다. 발작 조절에 사용하지 않는 발프로산은 파드라시클립으로 치료를 시작하기 72시간 전에 중단해야 합니다.
5. 데시타빈 또는 아자시티딘을 사용한 이전 요법은 이 프로토콜에 등록하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
6. 자가 이식 후 또는 동종 이식 후 재발한 피험자가 적합합니다. 이식 후 피험자는 활동성 진균 질환 또는 심각한 급성 이식편대숙주병이 없어야 합니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
8. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 연구 기간 동안(첫 번째 용량을 받기 전과 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안) 이 기간 동안 임신이 가능한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 피험자는 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없어야 합니다.
10. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. AML에 의해 알려진 활성 연수막 침범이 있는 피험자.
2. 지난 3개월 이내에 SARS-COV-2 백신을 접종받지 않았으며 COVID-19 징후 및 증상이 의심되거나 최근 COVID-19 양성 대상/격리/격리 대상자와 접촉한 이력(14일 이내) 또는 COVID-19가 확인된 피험자.

3. 다음 이외의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 피험자:

   1. 제자리 암종, 예: 유방, 자궁경부 및 전립선
   2. 국소적으로 절제된 비흑색종 피부암
   3. 2년 이상 동안 다른 원발성 암으로 인한 질병의 증거가 없고 2년 동안 항암 치료를 받지 않았습니다.
4. 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임의의 검사실 이상.
5. fadraciclib의 GI 흡수에 유의하게 영향을 미치는 질병.
6. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자.
7. 등록 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공의 존재.
8. IV 항생제가 필요한 활성 감염의 존재.
9. 통제되지 않은 바이러스 부하와 신진대사를 방해할 수 있는 약물에 대한 인간 면역결핍 바이러스-1/2의 알려진 이력이 있습니다.
10. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 존재.
11. 피험자는 제1일에 연구 약물의 용량 1을 투여하기 전에 14일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)에 전신 항암 요법(연구 요법 포함), 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았거나 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. 그런 치료.
12. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 모든 원인에 대한 대수술/수술 요법.