En studie for å undersøke Fadraciclib (CYC065), hos personer med leukemi eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år.
2. a) AML/MDS med blaster > 10 % hos forsøkspersoner som har hatt en utilstrekkelig respons eller progresjon på venetoklakskombinasjoner med enten HMA eller lavdose Ara-C eller lignende venetoklakskombinasjoner. eller b. KLL hos personer som har mottatt minst 2 behandlingslinjer, inkludert venetoclax og en BTK-hemmer, som krever behandling i henhold til iwCLL-kriteriene.
3. Enhver tidligere terapi må ha blitt fullført minst 2 uker før registrering på denne protokollen, og deltakeren må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet
4. Hydroxyurea kan brukes de første 14 dagene av syklus 1 for perifer eksplosjonskontroll. Valproinsyre som ikke brukes til anfallskontroll, bør stoppes 72 timer før behandling med fadraciclib startes.
5. Enhver tidligere behandling med decitabin eller azacitidin må ha blitt fullført minst 3 uker før registrering av denne protokollen.
6. Personer som har fått tilbakefall etter autolog eller post-allogen transplantasjon er kvalifisert. Personer etter transplantasjon må være uten aktiv soppsykdom eller betydelig akutt graft-versus-host-sykdom.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Både menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon under studien (før de får den første dosen og i 6 måneder etter den siste dosen) hvis unnfangelse er mulig i løpet av dette intervallet.
9. Pasienter må være i stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin og ikke ha noen klinisk signifikante GI-avvik som kan endre absorpsjonen, slik som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
10. Forsøkspersonene må kunne godta og signere det informerte samtykket og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent aktiv leptomeningeal involvering av AML.
2. Personer som ikke har mottatt vaksiner for SARS-COV-2 i løpet av de siste 3 månedene og har mistenkte tegn og symptomer på COVID-19 eller en nylig historie (innen 14 dager) med kontakt med et hvilket som helst COVID-19 positivt individ/isolasjon/karantene eller personer med bekreftet covid-19.

3. Personer med en historie med en annen primær malignitet, annet enn:

   1. Karsinomer in situ, for eksempel bryst, livmorhals og prostata
   2. Lokalt utskåret ikke-melanom hudkreft
   3. Ingen tegn på sykdom fra annen primær kreft i 2 eller flere år og har ikke tatt noen kreftbehandling på 2 år.
4. Enhver annen klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med administrering av studiemedisin eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
5. Sykdommer som signifikant påvirker GI-absorpsjonen av fadraciclib.
6. Personer som har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
7. Tilstedeværelse av aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter registrering.
8. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
9. Tilstedeværelse av kjent historie med humant immunsviktvirus-1/2 med ukontrollert virusmengde og på medisiner som kan forstyrre metabolismen.
10. Tilstedeværelse av aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
11. Personen har mottatt systemisk kreftbehandling (inkludert undersøkelsesbehandling), strålebehandling eller immunterapi < 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før administrering av dose 1 av studiemedikamentet på dag 1 eller har ikke kommet seg etter bivirkningene av slik terapi.
12. Større operasjon/kirurgisk behandling uansett årsak innen 4 uker etter første dose.